随着外科学术领域的持续革新，微创化已成为现代外科发展的核心趋势，其中机器人辅助手术技术因其精准性和可操控性在临床实践中备受关注。机器人技术在外科领域的应用可追溯至1985年，Kwoh团队率先采用PUMA 560机器人系统完成立体定向脑活检术，这一里程碑事件揭示了自动化器械在手术操作中的革命性潜力。Intuitive Surgical公司开发的达芬奇手术系统于2000年通过FDA认证并应用于腹腔镜手术领域，随后逐步拓展至泌尿外科、结直肠外科及妇科等专科领域。最新统计数据显示，截至2024年末，达芬奇系统全球装机量已达10,032台，年度手术实施量突破268.3万例，充分彰显其临床应用的广泛性。

在血管介入治疗领域，机器人技术的渗透同样具有重要临床价值。与传统开放手术相比，血管内介入技术凭借创伤微小、康复迅速等优势，已成为血管疾病治疗的主流选择。然而，该技术存在显著局限性：术者需在数字减影血管造影（DSA）等影像设备引导下进行精细化操作，导致职业性辐射暴露风险显著增加；同时，术中需长时间穿戴重量超过15kg的铅防护装备，易引发脊柱力学负荷异常及关节退行性改变，进而导致操作疲劳并影响手术精准度。机器人辅助系统的引入有效突破了这些技术瓶颈，通过机械臂精准操控、辐射屏蔽优化及术者工作负荷降低，为血管介入治疗提供了创新性解决方案。

从技术发展脉络观察，Magellan系统作为首个通过FDA认证的介入机器人（后于2016年停产），其开创性意义奠定了行业基础。Corindus Vascular Robotics公司于2012年推出的CorPath200系统首次获得经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术认证，其迭代产品CorPath GRX更在2016-2018年间相继扩展至外周动脉疾病治疗领域。值得注意的是，我国血管介入机器人研发在政策支持与技术突破的双重驱动下实现跨越式发展：2023年3月，河北易度的脑血管介入手术辅助操作系统YDHB-NS01系统获NMPA批准，成为国内首个原创性血管介入机器人；同年6月，CorPath GRX系统通过创新医疗器械特别审查程序，获批用于冠状动脉介入辅助；12月，R-ONE系统获得冠脉介入辅助适应症认证。至2024年8月，深圳爱博合创自主研发的PANVIS-A™系统获NMPA三类医疗器械认证，用于辅助脑血管造影术，一个月后，北京万思医疗器械自主研发新一代脑血管介入手术辅助系统VAS Hero 20获批。至此我国已构建涵盖心脑血管两大领域的介入机器人技术体系，标志着行业正式进入多产品线协同发展阶段。

本文通过系统性文献回顾，重点阐述代表性的血管介入手术机器人系统临床应用效能及循证医学证据。

编写专家

1、CorPath系统验证研究（PRECISE试验）

PRECISE研究（经皮机器人增强冠状动脉介入研究）作为首项系统性评估机器人辅助心血管介入技术的临床试验，其研究结果于2013年发表。该前瞻性、多中心、单臂、开放标签的非随机对照研究，旨在验证CorPath 200机器人系统（后迭代升级为CorPath GRX平台）在PCI中的临床应用价值，重点评估其安全性、技术可行性及降低术者辐射暴露的效能，为机器人技术在心血管介入领域的转化应用提供循证医学证据。

图1 CorPath 200机器人

研究设计采用严格的患者筛选标准，从2010至2012年间纳入美国9个医疗中心的164例冠心病患者。入选对象限定为单支冠状动脉新发狭窄病变（狭窄程度≥50%，病变长度≤24mm，参考血管直径2.5-4.0mm），同时排除具有多支病变、左主干病变、分叉病变、严重钙化或血管迂曲等高危解剖特征，以及存在支架内再狭窄、既往心肌梗死等临床风险因素的患者。主要研究终点设置具有双重维度：临床维度以术后残余狭窄<30%且30天内无主要心血管不良事件（MACE）定义手术成功；技术维度要求全程通过机器人系统完成器械输送且无需人工干预。次要终点则聚焦于量化术者辐射暴露的改善幅度（预设目标≥50%）。

研究结果显示，机器人辅助PCI在技术实现层面展现出显著优势：设备技术成功率高达98.8%（162/164），仅2例（1.2%）因支架输送阻力转为人工操作，且未引发相关并发症。临床疗效方面，97.6%（160/164）的患者达到手术成功标准，术后30天内无死亡、卒中或靶血管血运重建事件发生，虽出现4例（2.4%）无症状性非Q波心肌梗死（表现为肌钙蛋白升高），但整体安全性指标与传统PCI具有可比性。手术参数分析显示，机器人组平均操作时间（24.4±14.1分钟）、透视时间（11.1±6.2分钟）、患者辐射剂量（1.5±0.8Gy）及造影剂用量（144.2±70.4ml）等核心指标均与传统术式无统计学差异。

该研究成果直接推动了CorPath平台的迭代升级。但研究存在一定局限性：入选病变中68.3%为ACC/AHA A/B型简单病变，C型复杂病变仅占12.8%，且未涉及慢性完全闭塞（CTO）等极具挑战性的临床场景，这提示后续研究需在复杂解剖病变中进一步验证该技术的普适性。

2、R-ONE系统临床验证（R-EVOLUTION试验）

R-EVOLUTION研究作为欧洲首个获得CE认证的机器人PCI系统临床验证项目，采用前瞻性、多中心、单臂、开放标签设计，系统评估了R-ONE机器人系统（Robocath）在经皮冠状动脉介入治疗中的综合性能，其研究结果于2022年发布。该研究重点关注系统在复杂冠脉病变处理中的技术可行性、临床安全性及辐射防护效能。

图2 R-ONE系统

研究于2019年9月至2021年11月期间，从法国、比利时、卢森堡及荷兰的6个介入中心筛选66例冠状动脉疾病患者，最终62例符合入选标准的病例纳入最终分析。入选标准限定为单支新发冠脉狭窄病变（狭窄程度≥50%，病变长度≤38mm，参考血管直径2.5-4.0 mm），排除标准严格限制左主干病变、分叉病变、严重钙化或迂曲病变，以及近期ST段抬高型心肌梗死（STEMI）等高风险病例。研究采用双维度评价体系：主要安全性终点定义为无冠脉穿孔、TIMI血流≤2级或急性血管闭塞等术中并发症；主要有效性终点要求全程通过机器人系统完成器械输送且无需完全转为手动操作。次要终点涵盖手术效率指标（操作时间、辐射剂量、造影剂用量）及术后30天主要不良心血管事件（MACE）发生率。

研究数据显示，机器人辅助PCI在安全性方面表现卓越，临床成功率高达100%（62/62），且术后30天内未观察到MACE事件。技术成功率方面，95.2%（59/62）的病例完全由机器人系统完成操作，仅3例（4.8%）需转为人工干预，其中仅1例归因于系统因素（导管支撑不足导致球囊无法通过病变），其余2例源于操作失误或非机器人相关的冠脉夹层。手术参数分析表明，机器人组平均总操作时间（39.9±14.6分钟）与传统PCI相当，其中机器人专用操作时间占比49.9%（19.9±9.6分钟），透视时间（10.3±5.3分钟）与造影剂用量（118.2±47.3ml）均处于优化区间。辐射防护效能尤为突出：术者在屏蔽控制台的中位辐射剂量较模拟传统术位显著降低，铅衣上方区域减少77.1%（7.2±8.7μSv vs 57.1±61.2μSv），下方区域降幅达84.5%（0.2±0.5μSv vs 3.2±4.1μSv），患者辐射剂量（540.3±498.4mGy）亦控制在安全阈值内。

深入分析发现，术者经验显著影响系统效能：完成≥5例机器人PCI的中心技术成功率提升至100%，且机器人操作时间较初期中心缩短21.4%（17.47±8.02分钟 vs 22.23±10.99分钟）。然而研究存在明显局限性：同CorPath系统一样，入组病例中复杂病变（B2/C型）仅占25%，未纳入慢性完全闭塞（CTO）的病例，且系统目前仅支持单导丝/单器械同步操作，这提示其临床应用范围仍需通过后续研究在更复杂解剖场景中进一步验证。

RAPID研究（机器人辅助外周动脉疾病介入治疗）作为首个评估CorPath GRX机器人系统在外周血管介入领域应用的前瞻性临床研究，采用单臂、单中心、开放标签设计，系统性验证了机器人平台在股腘动脉病变治疗中的技术可行性与临床安全性，其研究结果于2016年发布。该研究通过多维评价体系（技术成功率、设备安全性、临床疗效）为机器人技术在外周介入领域的转化应用提供了关键循证依据。

研究纳入20例症状性外周动脉疾病患者（男性占比70%，平均年龄65.5±9.3岁），病变特征符合外周介入教学模型：Rutherford分级2-3级占90%，29处靶病变中89.7%位于股浅动脉，平均病变长度33.1±15.5mm，55.2%伴中重度钙化。所有病例均采用顺行股总动脉入路，应用0.014英寸导丝及快速交换球囊导管实施机器人辅助血管成形术，其中34.5%的病变因弹性回缩需补充手动支架植入。研究采用三重评价标准：技术成功率（机器人系统完成目标血管插管）、设备安全性（无器械相关严重不良事件）及临床成功率（残余狭窄<50%且无需非计划人工干预）。

研究数据显示，机器人辅助手术在技术实现层面表现优异：设备技术成功率与临床成功率均达100%，术后残余狭窄率由基线85.5%±11.0%显著降低至7.2%±11.1%（p<0.0001），踝肱指数（ABI）从0.9±0.3提升至1.0±0.2（p=0.0066）。手术效率参数优势显著：总操作时间（45.5±6.2分钟）、透视时间（6.8±3.4分钟）及造影剂用量（73.3±9.2ml）均优于历史手动手术数据。按外周学术研究联盟（PARC）急性技术成功标准评估，球囊成形组（19处病变）残余狭窄率为21.2%±8.2%，支架组（10处病变）为17.2%±9.5%，总体达标率96.6%。安全性方面，仅报告3例轻微穿刺部位血肿，无器械相关严重不良事件。

该研究创新性证实机器人系统在外周介入中的临床应用价值，其精确操控特性在钙化病变处理中展现出独特优势。但研究存在明显局限：单中心设计、样本量有限（20例），入选病变平均长度较短（33.1 mm）且未涵盖慢性完全闭塞等复杂场景，支架植入仍需人工操作。

2023年5月，西门子医疗宣布终止CorPath GRX介入手术机器人在冠状动脉领域的商业化运营，转而全面聚焦神经介入与卒中治疗领域。这一战略调整不仅反映了技术研发方向的重新聚焦，更揭示了传统心血管领域机器人技术发展的不确定性，同时凸显了神经介入领域的技术潜力。在此背景下，全球范围内针对脑血管介入的机器人系统研发呈现加速态势，中国科技企业在此领域的突破尤为值得关注。

1、国产神经介入机器人系统的临床验证研究（YDHB-NS01系统）

河北易度机器人技术有限公司研发的YDHB-NS01介入手术辅助系统，通过一项发表于《Stroke and Vascular Neurology》（SVN，2024）的前瞻性、多中心、随机对照试验，系统验证了其在脑血管造影中的临床应用价值。该研究作为我国首个神经介入机器人系统的上市前关键性临床研究，具有重要里程碑意义。

该研究纳入2020年12月至2021年12月期间北京朝阳医院等三家医疗中心的260例患者，采用1:1随机分组设计（实验组/对照组各130例）。纳入标准严格限定为18-75岁需行诊断性脑血管造影患者，排除合并严重感染、凝血功能障碍、心脏起搏器植入等高危人群。样本量计算基于非劣效性假设（单侧α=0.025，检验效能80%），最终完成试验的257例患者（实验组128例，对照组129例）基线特征均衡可比（p>0.05）。

图3 YDHB-NS01介入手术辅助系统

研究结果显示，在主要疗效终点方面，实验组与对照组的造影成功率均达100%，导管到位率分别为100%（128/128）与99.23%（129/130），组间差异无统计学意义（95%CI：-0.02%~0.04%）。次要终点数据显示：实验组手术时间（47.94±27.49分钟）与患者辐射剂量（735.01±554.77mGy）与传统操作组（48.59±25.60分钟，821.65±705.45mGy）无显著差异（p>0.05）。安全性指标显示，两组不良事件发生率分别为23.44%（30/128）与22.48%（29/129），均表现为穿刺部位血肿（11.7% vs 10.9%）、肺部感染（7.8% vs 6.2%）等轻度并发症，未发生血管穿孔、卒中等严重事件。

该研究首次证实国产神经介入机器人系统在脑血管造影中达到与传统操作同等的安全性与有效性标准，为后续复杂神经介入手术（如动脉瘤栓塞、机械取栓）的智能化升级奠定了重要基础。

图4 北京万思医疗器械生产的新一代脑血管介入手术辅助系统VAS Hero 20

2、CorPath GRX系统的临床验证

2024年，《Journal of NeuroInterventional Surgery》发表了CorPath GRX系统在颅内动脉瘤栓塞领域的首个国际多中心临床研究，标志着神经介入机器人技术进入新的发展阶段。

该前瞻性、单臂非劣效性试验纳入10个国际中心的117例未破裂脑动脉瘤患者，主要终点设置具有双重维度：技术成功率（全程机器人操作完成弹簧圈/支架释放）与安全性（围手术期严重并发症）。研究特别建立严格的操作标准：允许使用辅助器械但需全程保持机器人系统主导地位。

研究显示，机器人辅助手术的技术成功率达94%（110/117），7例需转为手动操作的病例中，2例归因于设备故障（控制台/卡匣异常），5例源于操作限制（如工作长度不足、非标微导管使用）。术后影像学评估显示：Raymond-Roy分级1级（完全闭塞）占64.5%（71/110），残留动脉瘤（3级）占31%；临床转归方面，78.2%患者改良Rankin量表（mRS）评分为0分，所有患者出院时mRS≤2分。手术参数分析显示总操作时间117.3±47.3分钟，其中机器人专用操作占比50.7%（59.4±32.6分钟），透视时间51.9±27.4分钟，对比剂用量185.4±82.3mL。

术中并发症发生率为3.4%（4/117），包括动脉瘤破裂（1.7%）与严重卒中（1.7%）。围手术期共报告24例不良事件，其中轻微卒中（8.5%）、血管穿刺并发症（3.4%）为主要构成。研究揭示当前系统存在显著技术局限：仅支持单导管/导丝同步操作，工作长度受限影响复杂动脉瘤处理能力。研究者建议通过多导管协同控制、延长机械臂运动范围及增强触觉反馈功能进行系统优化。

另外，通过对近十年13项介入手术机器人在脑血管介入中的临床研究的文献计量分析（截至2024年），显示69%（9/13）的研究采用CorPath GRX系统，反映其在介入机器人领域的先发优势。手术适应证涵盖诊断性脑血管造影（65%）、脑动脉瘤栓塞（24%）、颈动脉支架植入（3%）等。汇总分析显示：总体技术成功率（无需手动转换完成手术）达93%，非计划性手动转换率为7%。手术相关严重并发症发生率0.7%。

当前机器人辅助介入治疗技术已展现出显著的临床应用潜力，但相关研究仍存在数据空白。以深圳爱博合创医疗机器人有限公司研发的PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统为例，其临床研究方案及成果尚未通过公开渠道披露，这一现象可能源于企业的商业策略选择，但也反映出该领域临床数据共享机制尚待完善。

机器人辅助介入治疗的临床应用初步研究显示其具备显著的潜在优势。该系统能够以亚毫米级精度实现导丝与导管的精准输送，其操作精度可超越经验丰富的外科医师，同时有效规避了人工操作中因疲劳或人体工程学限制引发的误差。然而，现有技术体系仍存在若干亟待突破的局限性：首先，与机器人腹腔镜手术一样，血管内机器人系统缺乏触觉反馈，可能存在血管损伤的风险。其次，所有纳入研究的手术流程尚未实现完全自动化，动脉通路建立及支架释放等关键步骤仍需在很大程度上需要人工介入；同时，受限于现有机械臂的工作长度，难以满足神经介入手术中远端血管的诊疗需求。另外，虽然单次使用的盒式装置产生额外耗材成本，但该系统在降低医患辐射暴露等方面的健康效益具有显著卫生经济学价值。最后，目前机器人智能化程度低，缺乏自主决策能力。

需要承认的是，血管介入机器人技术仍处于早期阶段，面临多重挑战。力反馈技术是核心瓶颈之一，缺乏力反馈会导致医生在操作中丧失部分“手感”，影响复杂病例的判断。多模态影像融合技术虽能提供三维血管重建和实时导航，但不同模态图像的配准精度和实时性仍需优化。例如，生理组织运动导致的图像偏移可能影响术中导航的准确性。人工智能技术虽在路径规划、风险预警中发挥作用，但全流程自动化仍依赖跨学科技术突破。此外，现有机器人对商用导丝、导管的适配性有限，专用耗材（如磁控导丝、光纤传感导管）研发成本高，限制了规模化应用。

未来，血管介入机器人需围绕临床应用需求，推动技术融合与标准化。一方面，通过整合力反馈、影像融合与AI算法，构建智能化手术平台，例如利用深度学习优化术前-术中影像配准，或开发自适应力控系统增强操作反馈。另一方面，需突破产品同质化困境，开发通用型机器人平台，兼容多类耗材，降低医疗成本。政策层面，应加速行业标准制定，规范技术路径与数据安全，同时鼓励产学研合作，推动国产技术迭代。临床实践中，机器人技术将逐步从脑血管扩展至心血管、外周血管领域，从单纯治疗向“检查-治疗-预后”全流程覆盖，最终构建以机器人为核心的血管介入诊疗新生态。这一进程不仅将提升手术精准度和安全性，更将重塑医疗资源分配模式。