脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）是将大脑活动与外部设备（通常是计算机或辅助机械肢体）相连的直接通信通道。最早的脑机接口雏形可以追溯到1929年诞生的头皮脑电图（EEG）。之后，BCI逐渐发展演变，涵盖了非侵入性方法：如EEG；部分侵入性方法：如皮层脑电图（ECoG）和通过血管内介入技术放置BCI；以及侵入性方法：包括微电极阵列和深部脑刺激（DBS）。

瘫痪患者在尝试运动时，其大脑运动皮层仍可产生相关的皮质活动。然而，由于运动信号的传输中断，患者的肢体功能会受到损害。脑机接口技术能够直接采集大脑皮层的运动信号，并绕过受损的肢体，直接控制外部设备，从而帮助患者恢复运动能力。在传统脑机接口开发过程中，已经实现了脑机接口设备对外骨骼、假肢和通信技术的控制，并显示出解码皮质活动成为语言和书写的能力，但受限于传统植入方式的风险，这项技术的应用仍不广泛。因此，美国Synchron公司研发了一种包含记录电极并可植入上矢状窦的血管内装置——Stentrode，并由Peter Mitchell等在澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院进行了首次人体研究评估，探究其是否可以安全植入并用于瘫痪患者的功能提高，结果于2023年1月9日在线发表于《JAMA Neurology》（IF：29.907/Q1）上。

这项单中心、前瞻性的研究被称为“SWITCH（Stentrode With Thought-Controlled Digital Switch，思想控制数字开关）研究”，评估了5例重度双上肢瘫痪患者（4例肌萎缩性侧索硬化症患者和1例原发性侧索硬化症患者，均为男性，平均年龄为61±17岁），最终4例完成植入，随访时间为12个月。研究开始日期为2019年5月27日，最终随访于2022年1月9日完成。记录设备通过导管输送，并连接到皮下电子设备。设备通过无线方式与外部设备通信，用于个人计算机的控制。主要安全性终点是设备相关的严重不良事件，包括死亡或永久性残疾；次要终点是血管闭塞和器械移位；探索性终点是12个月的信号保真度和稳定性，神经元活动产生不同命令的数量，以及使用BCI系统进行数字设备控制。

实验结果显示：BCI设备被成功植入到每位皮质运动功能保留完好和静脉解剖结构合适的患者体内。每位患者均完成了12个月随访，无严重不良事件发生，无血管闭塞或设备移位。4例患者平均信号带宽为233（±16）Hz，在整个研究过程中均保持稳定（整个疗程的标准差范围为7-32Hz）。所植入设备对患者所尝试的至少5种运动类型进行了离线解码，每位患者均成功地用BCI控制了计算机。

这项首次来自人体的SWITCH研究证明，通过血管内介入的方法进入感觉运动皮层是一种可以替代开颅手术在硬脑膜内或在硬脑膜上放置BCI的方法，并且最终的这些安全性和可行性数据表明，从血管记录神经信号是可行的。良好的安全性可促进BCI更广泛、更快速地应用于瘫痪患者。神经介入领域已进入全新的功能神经介入时代，神经介入医生也不再只局限于挽救生命和治疗血管病。

在SWITCH研究开始之后，当时研究者还预告了下一项研究：COMMAND研究——一项由美国国立卫生研究院资助，计划招募6名四肢严重瘫痪的美国患者的临床研究。

在COMMAND研究中，患者将被植入一种同样由Synchron公司开发的运动神经假体（motor neuroprosthesis，MNP）。作为一种可植入式的BCI，MNP可以绕过功能失调的运动神经元，以数字设备的方法来恢复从大脑皮层发出的用于控制神经-肌肉调控的信号，进而成功执行非机械性的数字指令。该设备可通过微创血管内手术，从颈静脉植入至大脑运动皮质，完成植入后，这种设备可检测重度瘫痪患者的运动意图并进行无线传输，让他们无需双手便可恢复选中和点击个人设备的控制能力。在COMMAND研究中，这种设备将用于对药物或康复治疗无反应、运动皮质功能持续的严重运动障碍患者。其主要研究目的是评估该设备是否可以通过神经介入手术安全地植入到患者的脑血管中。此外，研究者还希望对BCI如何利用患者的想法来控制数字设备进行评估，以帮助其完成日常活动事务，如编辑短信、发送邮件、线上购物以及远程医疗服务等。

COMMAND研究已于2024年8月完成，并且Synchron公司在9月28日至10月2日召开的美国神经外科医师大会（CNS 2024）上对外公布了研究结果。该研究共纳入6名对常规治疗无反应的严重慢性双侧上肢瘫痪患者，所有入组患者均接受了Synchron公司开发的MNP植入。研究结果显示，在为期1年的植入后评估期内，6名患者均达到了主要终点，且均未发生导致死亡或永久性残疾的器械相关严重不良事件（SAEs），也没有发生与大脑或血管相关的SAEs。研究还表明，该设备可以持续稳定地捕获与运动意图相关的大脑信号，并将其转化为数字运动信号输出，使患者成功执行一系列数字任务。在所有患者中，Synchron BCI的电极阵列均部署精确，植入时间中位数为20分钟，所有患者大脑的运动皮层目标均得到覆盖。

COMMAND研究结果标志着一个重要的医学里程碑，植入后评估的12个月期间未报告任何神经系统安全事件，从而证实了这款BCI的安全性。这种采用血管内介入的微创方法有望为数百万瘫痪患者和其他行动不便的人士提供应用BCI技术的机会，并极大的减少植入BCI所带来的创伤和风险。

回首过去，BCI的发明和发展极大地丰富了瘫痪患者的治疗方法，而SWITCH研究和COMMAND研究帮助我们证明了通过血管内介入的方法进入感觉运动皮层是一种可以替代开颅手术在硬脑膜内或在硬脑膜上放置BCI的方法，采用血管内介入的微创方法有望为更多患者提供应用BCI技术改善预后的机会，极大地减少了放置BCI所带来的创伤和风险。然而，如何客观的评估患者适合采用何种BCI植入方式，把握BCI植入后所产生的疗效和风险之间的平衡，降低血管内介入植入BCI后双重抗血小板治疗相关的出血风险等问题仍然需要更多探索。

展望未来，我们有理由相信2025年也将会是功能神经介入领域丰收的一年。在SWITCH和COMMAND研究成功证明血管内脑机接口的安全性和可行性后，更多更大型的临床试验将会在2025年开展，我们有理由相信，血管内脑机接口技术让运动障碍患者重获独立能力，使他们通过想法来控制数字设备，是一种帮助患者更简单、高效地完成每日任务的变革性方式，也是神经介入领域未来最前沿的研究方向之一，我们已经跨入了“功能神经介入时代”。