支架为代表的机械取栓已成为颅内大血管急性闭塞性卒中最有效的治疗方法。目前以Solitaire支架等为代表的国内外激光雕刻自膨式闭环二代取栓支架，在直径过大或过小血管闭塞部位、困难血栓时往往难以取得最佳贴壁和抓栓效果。由海军军医大学第一附属医院刘建民教授、常州市第一人民医院彭亚教授共同牵头开展的国产新型可调节取栓支架鸬鹚（KEYNEUT LUCI^®）上市前临床研究旨在验证该款可调节取栓装置在急性缺血性脑卒中血管内治疗中的安全性和有效性。“鸬鹚”可调节支架为圆丝螺旋交错编织结构、通体全程显影、远端闭合，并可在体外手动调控至理想直径以匹配目标血管，术者根据血栓部位与长度，调节支架更好地贴合闭塞血管，实现更高的血管再通率。

临床试验于2021年09月15日开始，2023年04月24日顺利结束。采用前瞻性、多中心、分层随机，阳性对照、非劣效的设计，招募症状发作8小时内的急性颅内大血管闭塞患者，基于随机原则并以临床试验机构和NIHSS评分（NIHSS评分＜17分和NIHSS评分≥17分）作为分层因素进行随机化，试验组使用可调节支架型取栓装置（LUCI, Keyneut），对照组使用激光雕刻取栓支架（Solitaire FR, Medtronic）。主要终点为术后血管成功再通率（取栓后靶血管血流再灌注分级mTICI≥2b）；次要终点包括术后90天mRS（0-2）受试者比例、血管成功再通时间、术后24小时及术后7天的NIHSS评分、首次再通率、取栓次数、器械操作性能；安全性指标包括术后24小时内症状性及非症状性颅内出血事件发生率，术后90天内的全因死亡率等。研究共入组239例患者，其中试验组119例，对照组120例，两组基线资料和影像学分析包括靶血管部位、ASPECTS评分、缺血半暗带等无显著差异。主要终点：试验组和对照组血管成功再通率分别为98.3%和95.8%无统计学差异（p＜0.001）。次要终点：术后90d良好预后率、成功再通时间、首次再通率等均无统计学差异。安全性方面：24h内症状性颅内出血率、术后90天内全因死亡率、不良事件发生率、严重不良事件发生率、手术相关严重不良事件发生率、器械相关严重不良事件发生率两组均无统计学差异。研究结果表明，“鸬鹚”可调节支架型取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗是有效和安全的。

表一 主要和部分次要终点结果

“鸬鹚”可调节取栓支架已获国家食品与药品监督管理局医疗器械注册证书，并于2024年10月25日在第24届上海东方脑血管病大会（OCIN）隆重上市，为急性缺血性卒中取栓治疗提供新的利器和选择。

直接抽吸技术（ADAPT）越来越受到临床重视，COMPASS研究证实抽吸组和支架组90d良好预后率无统计学差异，但抽吸组手术时间更短，同时卫生经济学数据显示抽吸组医疗费用低于支架组。2019年AHA/ASA急性缺血性卒中血管内治疗指南和《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》，Ⅰb级推荐抽吸取栓，对于适合机械取栓的患者，首选直接抽吸取栓不劣于支架取栓。抽吸导管的研发促进了ADAPT技术提升，新一代抽吸导管具有更大的远端内径、更柔软的头端、更好的输送性和示踪性，大大提高了抽吸效率。但是血栓逃逸、大负荷血栓堵管以及反复抽吸导致抽吸导管头端变形等依然是ADAPT技术的难点。0.088英寸超大内径抽吸导管的研发使抽吸导管远端横截面积较传统的6F抽吸导管增加50％，抽取血栓的能力大幅提高，同时在不使用BGC的情况下也能实现前向血流明显下降和MCA血流逆转。美国3家中心33例0.088英寸抽吸导管取栓结果显示：到位率100%，穿刺到血管再通时间20分钟，成功再通（mTICI≥2b）100%，首次再通率70.5%（mTICI≥2C），无颅内出血和其他并发症，显示出良好的有效性和安全性。

国产首个088抽吸导管“吞川”上市，填补了国内0.088英寸抽吸导管的空白，在临床应用中取得了良好的效果。目前国内几家中心正在开展多中心前瞻性登记研究，期待研究结果的发布。