意识障碍是急性脑损伤后的严重后遗症之一，常由创伤性脑损伤或脑血管疾病导致，患者需长期护理，社会和家庭负担重。脊髓电刺激作为一种神经调控手段，被发现对意识障碍患者有一定促醒作用，但目前多为病例报道或回顾性研究，缺乏高级别随机对照试验证据。本研究旨在通过随机对照试验验证脊髓电刺激对严重意识障碍患者的促醒疗效和安全性，为临床应用提供循证支持。
本研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验，由复旦大学附属华山医院毛颖教授、吴雪海教授牵头，联合福建医科大学附属第一医院林元相教授、中南大学湘雅医院刘劲芳教授发起，旨在评估脊髓电刺激对严重意识障碍患者的促醒疗效和安全性。试验组在脊髓电刺激器置入术后1周开机，连续刺激6个月；对照组在手术3个月后再启动脊髓电刺激治疗，连续刺激3个月。通过量表评分和安全性监测，分析脊髓电刺激的促醒效果，为严重意识障碍患者的治疗提供高级别循证医学依据。本研究受试者所使用脊髓电刺激设备由研究课题组免费提供，患者需负担手术相关费用及康复治疗费用。
入排条件
主要入组条件
a) 脑疾病后3月-1年仍处于严重意识障碍状态，年龄18-65岁的患者，性别不限；
b) 大脑解剖结构稳定，已不需要进一步颅骨修补，或脑积水分流的患者；
c) 意识障碍处于微意识状态（由研究医生判定）；
d) 生命体征及意识状态平稳：体温正常，自主呼吸平稳（至少2小时以上不需吸氧），痰量不多；意识水平无明显改变至少1个月及以上。
主要排除条件
a) 患意识障碍前有严重神经、精神疾病史，或存在严重心肺肝肾及其他重大疾病，影响预后的患者；
b) 存在手术禁忌症，如急性感染、凝血功能障碍等；
c) 窒息、心跳呼吸骤停导致的缺氧性脑病患者；
d) 原发脑干出血患者；
e) 主动要求行脊髓电刺激置入术，不配合研究方案的患者；
f) 已参加其他临床试验者。
注：以上为主要入选条件，最终入组标准由研究人员评估。
复旦大学附属华山医院神经外科
郎力键 医生 18939801526
中南大学湘雅医院
孙种夷 医生 18163618671
福建医科大学附属第一医院
姚培森 医生 18650084102
王笑寒 医生 13960985660
专家简介
毛颖 教授
复旦大学附属华山医院
● 主任医师，博士生导师，长江学者，国家杰出青年基金获得者
● 复旦大学附属华山医院院长
● 国家神经疾病医学中心（华山医院）执行主任
● 复旦大学附属华山医院神经外科常务副主任
● 复旦大学神经外科研究所副所长
● 上海市脑功能重塑和神经再生重点实验室主任
● 中华医学会神经外科学分会候任主任委员
● 中国医师协会神经外科分会副会长
吴雪海 教授
复旦大学附属华山医院
● 复旦大学教授、博士生导师
● 华山医院神经外科主任医师
● 上海市神经外科急救中心副主任
● 上海颅脑创伤学组副组长
● 中华外科杂志通讯编委等
林元相 教授
福建医科大学附属第一医院
● 主任医师，医学博士，博导。福建省高层次人才。福建医科大学附属第一医院神经外科主任
● 福建省脑重大疾病与脑科学研究院副院长
● 中国医师协会神经外科医师分会委员
● 中华医学会神经外科学分会功能学组委员
● 中国医师协会周围神经专业委员会常委
● 中国医师协会神经调控专业委员会常委
● 世界华人神经外科协会委员
● 中国神经科学学会神经肿瘤分会常务委员、神经外科基础与临床分会委员
● 中国研究型医院学会神经外科学专委会常委
● 中国抗癫痫协会理事
● 福建省医学会神经外科学分会副主任委员
● 福建省抗癫痫协会副会长
● 福建省脑血管病联盟秘书长
刘劲芳 教授
中南大学湘雅医院
● 中南大学湘雅医院主任医师、博士生导师
● 中南大学湘雅医院神经外科副主任、脑外伤与神经重症亚专科主任、医学博士、研究生导师、国家临床重点专科中南大学湘雅医院神经外科教研室、中南大学神经外科主任医师
● 中南大学脑脊髓损伤修复研究所所长
● 中华医学会创伤学分会全国委员
● 中华医学会创伤学分会神经创伤学组副组长
● 世界华人神经外科协会颅脑创伤专业委员会副主任委员
● 中国研究型医院学会神经外科学专业委员会神经创伤、神经重症专家委员会副主任委员
● 中华医学会神经外科学分会创伤学组委员
● 中华医学会神经外科学分会神经重症协作组常委
● 湖南省康复医学会颅脑创伤专业委员会主任委员
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