在神经治疗领域，脑机接口（BCI）技术正悄然开启未来之门。脑机接口是一种在人或动物的大脑（或脑细胞的培养物）与外部电子设备之间建立的新型通讯和控制技术。这种技术不依赖于常规的大脑信息输出通路，如外周神经和肌肉组织，而是直接在大脑与外部设备之间创建用于信息交换的连接通路。

在此方面，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作研发的无线微创硬膜外脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity）系统，开创了中国脑机接口神经治疗领域的先河。（推荐阅读：《清华大学洪波团队开发出高速通讯的微创植入脑机接口，年底将进入临床》）

NEO系统不仅依赖植入人体的芯片，而且还配有一套体外装置。使用时，硬币大小的脑机接口处理器电极将被放置在大脑硬膜外，以采集神经信号，经长期动物试验证实对神经组织具有安全性。系统采用近场无线供电和通信技术，植入大脑的体内装置无需电池，可供患者终生使用。患者居家使用时，体外装置隔着头皮为植入装置供电，同时接收大脑神经信号并将其传送到电脑或者手机上，而后借助解码算法实现通信。另外，体外装置还配备一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。

此前，针对NEO脑机接口系统开展的前瞻性临床试验，分别于2023年4月和5月通过首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院的伦理审查，并进行了国际和国内植入医疗器械临床试验注册（NCT05920174、沪械临备20230175）。

该试验旨在评估NEO系统用于运动障碍（因脊髓损伤、脑干卒中、肌萎缩性侧索硬化症或其他运动神经元障碍导致的完全或不完全四肢瘫痪）患者的安全性和疗效。主要终点是植入后12个月的不良事件，次要终点包括检测指令的正确率、比特率（每分钟的指令数）、每月使用时长以及患者/护理人员的满意度。

2023年10月24日，全球首例NEO系统临床试验植入手术在首都医科大学宣武医院（以下简称“宣武医院”）成功开展，宣武医院赵国光院长、单永治主任团队负责主持手术规划和操刀。接受植入的首例患者是一名脊髓受损14年的四肢瘫痪患者，脊髓损伤量表（ASIA）评分A级，双侧屈指肌肌力0级，感觉平面C4，即损伤部位以下的运动和感觉功能完全丧失。

手术过程中，两枚硬币大小的脑机接口处理器被精准地植入患者颅骨，以采集感觉运动脑区的神经信号。术后即刻，治疗团队便可成功采集到清晰、灵敏的运动感觉脑区神经信号。术后10天，患者顺利出院，并继续居家使用系统进行康复。

术后3个月，治疗团队宣布该名患者的脑机接口康复取得突破性进展。患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握解码准确率超过90%。同时，患者脊髓损伤的ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均有改善。

2024年10月24日，该患者在康复一周年时完成了最近一次随访。这不仅是患者个人康复的重要标志，也是中国在微创脑机接口领域的里程碑式时刻。在这1年中，NEO系统保持安全工作，未发生任何不良事件。此外，患者的上肢运动和感觉功能康复方面也进展显著：上肢动作评估量表（ARAT）提升27分，ASIA提升13分，体感诱发电位提升12.2微伏。这些结果表明，NEO系统具有长期安全性和有效性。

值得一提的是，吸引全球瞩目的马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在2024年1月29日宣布实施了第一例人类手术，但是不到4个月，就因为植入设备发生的诸多机械故障而宣告失败。并且，Neuralink的脑机接口属于侵入式，即需要在颅骨上开一个小孔，将芯片的电极插入大脑皮层特定区域，才能直接读取神经元产生的细胞外电信号。相较于此，国产NEO系统无疑更微创、更成功而且从时间上更领先一步。

接着， NEO系统的第二例临床试验植入手术于2023年12月19日在首都医科大学附属北京天坛医院（以下简称“天坛医院”）成功进行，由该院党委副书记贾旺教授领衔的神经外科团队主持手术。接受手术的患者是一名35岁男性，此前因意外事故导致颈椎高位截瘫5年，完全失去自理能力。

术中，脑机接口处理器植入至患者的大脑中央沟前后功能区硬膜外，从而避免电极直接摩擦脑组织，防止神经细胞损伤。此外，团队采用术中导航、神经电生理监测和混合现实成像技术等手段进行了多重比对验证，以确保电极精确定位和脑电信号清晰稳定。术后10天，患者顺利出院并继续居家康复，治疗团队通过系统对患者进行无线脑机接口辅助康复训练，实现远程指导。

术后2个月，该名患者已经可以在普通的居家环境中进行部分脑机接口运动辅助功能，例如通过意念活动驱动气动手套，从而抓握水瓶或控制电脑光标。后续康复计划中，团队进一步通过训练增强患者与电子设备的交互性。该患者的积极结果亦表明，NEO系统为高位截瘫、肌萎缩侧索硬化等神经功能障碍患者的康复带来了新的希望。

再接再厉！全国第三例、上海第一例NEO系统临床试验植入手术，于2024年11月13日在复旦大学附属华山医院（以下简称“华山医院”）顺利开展。手术由毛颖院长、陈亮教授团队实施，接受手术的是一名已经瘫痪4年的38岁患者，他因车祸导致颈椎错位，手部无法抓握且无法站立。术中，脑机接口处理器嵌入患者颅骨，并成功采集到了大脑感觉运动区域的神经信号。手术总体耗时仅1小时40分钟，目前患者恢复良好，术后3天已能下床坐轮椅。

据悉，NEO系统已于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。而此次在上海完成的手术，不仅是该产品进入特别审查程序后的首例人体植入手术，而且也是全国首例使用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”技术完成电极植入精准定位的手术。博睿康和华山医院采用自主研发“在线时域空域脑功能定位系统”，无须在术中唤醒患者，即可快速、精准定位患者的手部感觉和运动脑区，以便大幅缩短手术时间并降低风险。

对于在上海最新开展的NEO系统手术，博睿康创始人胥红来表示，“上海市政府部门积极推动公司与三甲医院合作，使公司得以加速验证和优化脑机接口技术的临床应用，并推动科研成果向临床的快速转化；此外，由于脑机接口在神经信号采集、无线供能和通信环节缺乏成熟的芯片解决方案，博睿康在政府部门牵线下，计划与上海高校和企业的半导体设计团队合作，着力从底层推进系统性能的提升，进一步强化关键技术的国产化能力。”

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