阿尔茨海默病（AD）是一种进行性神经退行性疾病，主要表现为记忆力减退和认知功能障碍。近年来，非侵入性脑刺激技术，尤其是经颅交流电刺激（tACS），因其在调节大脑神经活动方面的潜力而备受瞩目。相关研究表明，γ频率（30~80 Hz）的tACS，特别是40 Hz频率的tACS，对于改善AD患者的认知功能和记忆力具有积极作用。
在此背景下，首都医科大学宣武医院赵国光教授领导的研究团队开展了一项单中心、双盲、随机假手术对照试验“经颅交流电刺激对轻度阿尔茨海默病患者的影响”（TRANSFORM-AD研究，NCT03920826），探索了40 Hz tACS对轻度AD患者认知功能和海马体神经同步性相关的安全性和有效性。最新研究结果已于2024年9月12日发表在《Alzheimer's Research & Therapy》（IF：7.9/Q1）（doi：10.1186/s13195-024-01570-0）。
在这项研究中，46名患者被随机分为治疗组和假刺激组。其中，治疗组患者接受了由美国Nexalin公司开发的Nexalin ADI治疗，该设备是一种经颅交流电刺激器，采用脑深部频率刺激（DIFS）技术，通过施加电流以调节大脑中的神经活动。患者共接受了连续15天30次治疗，每次时长为1小时。研究人员在基线期、随机分组后15天和3个月，对患者的认知功能进行评估，并进行脑结构核磁共振成像（MRI）和同步脑电图-功能核磁共振成像（EEG-fMRI）监测。
研究结果显示，在主要终点——阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-Cog）上，治疗组和假刺激组未显示出统计学差异（p=0.449）。然而，在次要终点上，治疗组取得了一系列积极结果。具体而言，与假刺激组相比，治疗组在简易精神状态评价量表（MMSE）和蒙特利尔认知评估量表（MoCA）的得分上均有显著提高，但这一提升在3个月的随访中并未持续。此外，fMRI显示，治疗组患者的海马区神经活动增强，血流量增加，这表明DIFS可能对大脑功能产生积极影响，有助于减缓AD的进展。安全性方面，DIFS治疗总体上耐受性良好，仅报告了轻微的刺痛等少数副作用。
主要终点和其他神经心理学评估结果
fMRI结局
Nexalin首席执行官Mark White表示，“我们的DIFS技术，通过直接作用于大脑的电活动来调节认知，不仅能够作为一种非药物替代方案，亦能与现有治疗方法结合，显示出巨大的前景。”
Nexalin首席医疗官David Owens博士表示，“这项研究标志着Nexslin的NIFS技术的一个重要里程碑，佐证了我们关于非侵入性脑刺激技术能够重塑阿尔茨海默病治疗格局的信念。该技术在改善患者认知功能，尤其是记忆方面展现出的潜力，对于提升患者及其家人的生活质量具有重要意义。”
关于Nexalin
Nexalin科技公司（https://nexalin.com/；中国地区：https://nexalinbj.com/sy）总部位于美国休斯顿，与加州大学圣地亚哥分校（UCSD）、宾夕法尼亚大学健康系统、俄亥俄州立大学、哥伦比亚大学等国际知名院校、科研团队保持密切合作，致力从事研发、制造神经调控设备。公司团队在脑健康相关医疗科学技术领域的研究及转化水平国际领先，尤其在经颅强交流电刺激技术（HI-tACS）的开发、应用领域具有突破性的优势，是世界无创神经调控技术的引领者。北京耐思林科技有限公司成立于2021年，是美国Nexalin科技公司在中国地区的代表，负责旗下产品在中国区域的宣传、推广工作。
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