慢性疼痛是指持续时间超过3个月的疼痛，不仅会导致患者身体不适，还可引发患者焦虑、抑郁等不良情感和心理问题，甚至造成残疾，给患者的工作与生活均带来极大困扰。脊髓电刺激（SCS）是将电极置入椎管硬膜外腔，通过电流刺激脊髓以阻断疼痛信号向大脑传递，继而达到管理疼痛的新方法。

2024年9月24日，美国医疗设备公司Nevro宣布，其搭载有HFX AdaptivAI技术的HFX iQ脊髓电刺激（SCS）系统已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

HFX iQ主要由试用刺激器、植入式脉冲发生器（IPG）和HFX应用程序组成。依托HFX AdaptivAI算法的双极交错技术，HFX iQ能够实时为慢性疼痛患者提供定制化的治疗方案，使其更快达到缓解。该系统的优点之一是能够最大化长期缓解效果，即便是在患者的疼痛已经缓解50%时。其次，该系统还具备实时收集患者的生活质量指标和设备数据的能力，使医生能够远程监测患者的病情变化。在后续治疗过程中，患者可以通过手机上的HFX应用程序进行自我评估，系统会根据评估结果对治疗方案进行优化和调整。此外，系统配备了智能电池，在优化治疗的情况下，每年仅需充电6次。

Nevro旗下的SCS系统，均采用了其自主开发的10 kHz疗法。与传统SCS采用的低频（40-60Hz）、持续时间长（300-600毫秒）、高振幅（4-9毫安）刺激相比，10 kHz疗法具有高频率（10 kHz）、持续时间短（30毫秒）和低振幅（1-5毫安）的特点，通过直接神经抑制的方式，有效缓解疼痛。

此前，关于10 kHz疗法的一项关键性RCT研究以“10 kHz高频与传统低频脊髓电刺激治疗慢性背部和腿部疼痛的比较：一项多中心、随机对照关键性试验的24个月结果”为题于2016年11月发表在《Neurosurgery》上。在这项研究中，198名受试者被随机分配到10 kHz高频治疗组和传统低频SCS治疗组。结果显示，在接受治疗3个月后，10 kHz高频治疗组在缓解背部和腿部疼痛方面均展现出了显著的疗效。84.5%的10 kHz高频治疗组患者的背部疼痛达到了至少50%的缓解，而传统SCS组为43.8%；同样，在腿部疼痛的缓解方面，高频治疗组有83.1%的患者实现了至少50%的缓解，而传统SCS组为55.5%。

另一项关于10 kHz疗法用于治疗痛性糖尿病周围神经病变（PDN）的研究以“高频（10 kHz）脊髓电刺激治疗痛性糖尿病周围神经病变的长期疗效：随机对照试验的24个月结果”为题于2023年9月发表在《Diabetes Research and Clinical Practice》上。研究人员在216名难治性PDN患者中比较了单纯常规医疗管理（CMM）与10 kHz SCS联合CMM的疗效。结果显示，24个月后，与基线相比，10 kHz SCS使患者的疼痛平均减轻了79.9%，且90.1%的患者达到了至少50%的疼痛缓解。

据悉，Nevro预计将于2024年第四季度在美国全面推出搭载HFX AdaptivAI技术的HFX iQ脊髓刺激（SCS）系统。

Nevro首席执行官兼总裁Kevin Thornal表示，“随着HFX iQ和HFX AdaptivAI的推出，Nevro进一步巩固了其在疼痛管理领域作为数据驱动解决方案领先开发商的地位。HFX AdaptivAI融合了人工智能和数百万条数据以及十年来在创新和患者护理方面的经验，旨在为患者提供个性化的疼痛缓解方案。我们坚信，这一创新解决方案将成为我们致力于通过循证疗法，将患者从慢性疼痛的负担中解放出来的一个重要的里程碑。尤为重要的是，HFX AdaptivAI帮助患者自主控制疼痛缓解方案，同时也使医生能够实时监控患者的病情变化，从而实现了重要的闭环。”

Nevro首席医疗官David Caraway博士表示，“慢性疼痛是一种动态的、人类生物-心理-社会现象，其表现因人而异。为了有效缓解每位患者所感受到的疼痛，必须根据疼痛体验的变化，采取个性化疗法。HFX AdaptivAI能够与患者进行实时互动，并利用基于算法的循证以及疼痛缓解、功能恢复和满意度等多维度指标，实现SCS治疗的个性化。”

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