耳鸣是一种复杂的神经性症状，通常被描述为“耳内鸣响”，指的是在缺乏外部声音源的情况下，造成患者经历声音的幻觉。全球有10%~15%人口受耳鸣带来的影响，尽管就部分人而言，耳鸣的影响甚微，但仍有大约6%~11%的患者深受其扰。然而，对于恼人的耳鸣，目前的治疗手段有限。若不控制，这样的耳鸣会导致精力衰竭，并且严重地影响患者的生活质量。

Lenire®是一款可居家使用的耳鸣神经调控仪，由全球医疗技术公司Neuromod开发，结合了声音疗法和舌电刺激技术，是首款且目前唯一一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗耳鸣的治疗装置。

由Neuromod Devices开发的Lenire双峰神经调控装置。a. 声音的刺激由无线耳机传递，电刺激则通过一个32点电极阵列作用于舌头的前背表面，并由一个控制器负责操控和协调。b. TENT-A3研究的设计包括两个阶段：第一阶段为6周的单独声音刺激治疗，第二阶段为在声音刺激的基础上加入舌头电刺激的6周双模式治疗。

Lenire®的获批主要基于之前TENT-A3临床对照试验取得的成功。在这项多中心、单臂对照试验中，共有112名中度至重度耳鸣患者参与了Lenire®治疗，70.5%的患者耳鸣症状得到了具有临床意义的缓解，而单独使用声音疗法并未达到此效果。有82.4%的患者体验了两种模式的治疗，其中88.6%的患者表示愿意推荐Lenire®作为耳鸣的治疗方法。这项试验的结果已于2024年8月19日发布，以“联合声音和舌部刺激疗法治疗耳鸣：一项多中心单臂对照关键性试验”为题发表在《Nature Communications》（doi：10.1038/s41467-024-50473-z）。

再接再厉，2024年9月4日，第一项Lenire®治疗耳鸣患者的单臂、回顾性、真实世界研究的结果已在健康科学领域的预印本平台medRxiv上公布——“在美国真实世界临床场景中使用双峰神经调控治疗耳鸣的有效性：一项回顾性图表综述”（doi：10.1101/2024.08.22.24312175）。该报告由阿拉斯加听力与耳鸣中心（AHTC）的Emily McMahan博士以及明尼苏达大学的Hubert Lim教授共同撰写，在2023年5月至2024年6月期间，对在AHTC研究中心接受Lenire®治疗的中度至重度耳鸣患者的结果进行了详细分析。

迄今为止，该研究是治疗耳鸣医疗装置里规模最大的真实世界研究，共纳入了220名耳鸣患者，根据耳鸣障碍量表（THI）评估效果，临床意义减轻是指THI量表至少7分，为耳鸣症状得到了具有临床意义的改善。结果显示，经6周Lenire®治疗后，78.0%患者得到具有临床意义的耳鸣减轻；经12周治疗，91.5%患者的耳鸣获得了具有临床意义的减轻。根据患者反馈，89.2%的患者认为从Lenire®治疗中受益，其中96.4%的患者完成了12周的治疗。

总体而言，Lenire®装置在治疗耳鸣方面的真实世界临床分析结果，与先前的临床试验结果一致。这些积极的研究结果以及患者的高度评价，为长期未能获得充分治疗的耳鸣患者带来了新的希望。

Neuromod USA首席执行官兼Neuromod全球商业运营总裁Eric Timm表示：“我们公司实施了一项实践支持的计划，通过严格的合作伙伴筛选标准，确保为真实世界中的耳鸣患者提供最高水平的护理。我们的治疗方法，加上以McMahan博士为代表的顶级耳鸣护理专家所提供的专业见解，确保了该装置在实际应用中的结果与临床数据高度一致。”

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