2024年8月1-31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有19款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件
注册人名称：复影（上海）医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243211567
结构及组成/主要组成成分：该产品由安装程序、外部环境软件安装程序组成，功能模块包括用户登录、病例浏览、动脉瘤辅助检测模块（基于深度学习算法）。
适用范围/预期用途：该产品用于对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，可对3mm及以上颅内囊性动脉瘤辅助检测，供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。
02
聚醚醚酮颅骨固定系统
注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131607
结构及组成/主要组成成分：聚醚醚酮颅骨固定系统产品由符合YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》标准规定的材料制成，材料等级为PEEK-OPTIMA LT3。 聚醚醚酮颅骨固定系统由螺钉和链接板组成。链接板分为两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板、三孔链接板、双Y形六孔链接板、四孔方形链接板、雪花五孔链接板、T形四孔链接板、六孔方形链接板。螺钉分为螺钉a和螺钉b，螺钉由植入部分和非植入部分组成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期三年。
适用范围/预期用途：适用于颅骨骨折内固定和缺损部位固定。
03
颅颌面内固定系统
注册人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131513
结构及组成/主要组成成分：颅颌面内固定系统由颅颌面固定板、自攻型锁定螺钉、自攻型非锁定螺钉和自钻型非锁定螺钉组成，其中颅颌面固定板分为普通型、锁定型和动力加压型。颅颌面固定板由纯钛材料制成，牌号为TA3G，螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC20，纯钛和钛合金材料符合GB/T 13810标准规定。产品表面经着色阳极氧化处理和未经阳极氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态。
适用范围/预期用途：该产品适用于颅颌面骨折内固定。
04
颅颌面接骨板系统
注册人名称：江苏双羊医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131613
结构及组成/主要组成成分：颅颌面接骨板系统由颅颌面接骨板（以下简称：接骨板）和颅颌面接骨螺钉（以下简称：接骨螺钉）组成。接骨板选用符合GB/T 13810中规定的TA1G 、TA2G、TA3G材料制造，接骨螺钉选用符合GB/T 13810中规定的TC4材料制造，接骨板表面采用着色阳极氧化或不阳极氧化处理。接骨螺钉表面采用着色阳极氧化或不阳极氧化处理。产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：该产品适用于颅颌面骨折内固定。
05
颅颌面接骨板系统
注册人名称：普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131633
结构及组成/主要组成成分：本产品由颅颌面接骨板和颅颌面接骨螺钉组成。颅颌面接骨板采用符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，颅颌面接骨螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色或经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。
06
颌面修补植入物
注册人名称：上海数健生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20243171470
结构及组成/主要组成成分：本产品由颌面骨板组成。采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制造而成。为非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与本企业同一系统颅颌面接骨板配合使用，适用于颌面骨（不包括下颌骨）的骨缺损修补。
07
聚醚醚酮颌面部植入物
注册人名称：成都美益达医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243171535
结构及组成/主要组成成分：聚醚醚酮颌面部植入物由颌面部骨板组成，采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：本产品适用于颌面部骨缺损修补。
08
一次性使用射频套管针
注册人名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243141507
结构及组成/主要组成成分：射频针由衬芯、衬芯座、针座、针管、涂层、护套组成。
本产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。
适用范围/预期用途：本产品与射频控温热凝器配套使用，用于神经及肌肉组织的射频治疗时，进行穿刺。
09
脊柱内固定系统
注册人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131543
结构及组成/主要组成成分：该产品由万向长臂空心有孔螺钉、微创万向加长臂空心有孔螺钉、万向短臂空心有孔螺钉、微创万向超长臂空心有孔螺钉、单平面长臂空心有孔螺钉、微创单平面加长臂空心有孔螺钉、单平面短臂空心有孔螺钉、微创单平面超长臂空心有孔螺钉、短臂空心有孔固定螺钉、长臂空心有孔固定螺钉、微创加长臂空心有孔固定螺钉、预弯棒、直棒、微创直棒、螺塞、自断螺塞、复位螺塞、双锁螺塞组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI材料制成，锁钉、钉套为黑灰色或着色阳极氧化处理，螺塞可经着色阳极氧化处理。非灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。
适用范围/预期用途：该产品适用于胸椎、腰椎、骶椎的脊柱后路内固定。
10
脊柱固定板系统
注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131541
结构及组成/主要组成成分：该产品由固定板和螺钉组成，选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。固定板表面经着色阳极氧化处理，螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。
适用范围/预期用途：该产品作为腰骶节段（L1-S1）辅助固定器械，适用于脊柱融合固定。需与同一系统椎间融合器配合使用。
11
脊柱后路内固定系统组件
注册人名称：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131604
结构及组成/主要组成成分：该产品由螺钉和螺母组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金制造。产品表面经着色阳极氧化处理或表面无着色处理。无菌和非无菌包装。无菌产品有效期5年。
适用范围/预期用途：该产品作为系统组件，与同一系统组合，适用于胸、腰椎后路的内固定及融合的配合使用。
12
颈椎后路矫形钉棒系统
注册人名称：常州集硕医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131509
结构及组成/主要组成成分：产品由矫形棒、椎弓根钉、锁棒螺塞组成，其中，椎弓根钉按结构型式不同分为同轴螺钉、单平面螺钉、万向螺钉，单平面螺钉、万向螺钉为组件类产品，由螺钉座、球形环和球头钉组成，同轴螺钉为组件类产品，由螺钉座和球头钉组成。系统中矫形棒、锁棒螺塞及椎弓根钉中螺钉座采用符合YY0605.12的锻造钴-铬-钼合金材料制；球形环采用符合GB/T13810的纯钛TA3G材料制；球头钉采用符合GB/T13810的钛合金TC4(Ti6Al4V)材料制。系统中除椎弓根钉的球头钉表面经黑灰色阳极氧化外，其余部件表面不经阳极氧化。产品分为非灭菌和灭菌包装，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。产品为一次性使用。
适用范围/预期用途：该产品适用于颈椎后路内固定。
13
钛涂层自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
注册人名称：常州集硕医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243131472
结构及组成/主要组成成分：产品由钛涂层融合器和螺钉组成。其中钛涂层融合器产品由融合器主体、盖板、显影钉及喷涂在融合器主体表面的钛涂层组成。融合器主体由符合YY/T 0660规定的牌号PEEK-OPTIMA LT1材料制成；显影钉由符合YY/T 0966规定的牌号为RO5200纯钽材料制成；盖板、螺钉由符合GB/T 13810规定的钛合金TC4材料制成；纯钛涂层由符合ASTM F1580标准中规定的纯钛粉末经等离子喷涂而成，喷涂后的钛涂层化学成分符合YY/T 1706.1的规定。其中盖板与螺钉表面经着色氧化处理。产品以灭菌或非灭菌包装形式交付。灭菌包装经辐照灭菌，有效期5年。
适用范围/预期用途：适用于C2～T1节段前路颈椎融合术。
14
钽涂层颈椎前路钉板系统
注册人名称：北京华钽生物科技开发有限公司
注册证编号：国械注准20243131494
结构及组成/主要组成成分：该产品由颈椎前路板和颈椎前路螺钉组成，颈椎前路板由固定板和压板组成。其中固定板、压板和颈椎前路螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面有符合YS/T 1024标准要求的4N纯钽材料经物理气相沉积制成的钽涂层。产品为非灭菌交付状态。
适用范围/预期用途：该产品适用于颈椎C2-C7节段，用于颈椎前路内固定。
15
椎间融合器
注册人名称：北京华钽生物科技开发有限公司
注册证编号：国械注准20243131496
结构及组成/主要组成成分：椎间融合器由颈椎融合器和腰椎融合器组成。分别由融合器本体及内部显影丝构成。颈椎融合器本体和腰椎融合器本体均采用PEEK OPTIMA-LT1聚醚醚酮聚合物材料制成，颈椎融合器和腰椎融合器的显影丝均采用纯钽丝材料。交付状态以灭菌方式交付。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎和腰椎椎间融合术。
16
枕颈胸后路内固定系统
注册人名称：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243131464
结构及组成/主要组成成分：该产品由椎弓根钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器、连接器组成。CPS Ⅱ型椎弓根钉压块由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制成，其余部件均为由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化处理或无着色。含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：枕颈胸后路内固定系统用于枕骨、颈椎和胸椎（枕骨-T3）的后路内固定。
17
胸腰椎后路钉棒内固定系统
注册人名称：青岛九远医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131508
结构及组成/主要组成成分：产品由椎弓根钉、棒、横连装置、锁紧螺丝和金属钩组成。采用GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面分为着色阳极氧化处理和非阳极氧化处理。辐照灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定。
18
骨科手术导航系统
注册人名称：北京纳通医用机器人科技有限公司
注册证编号：国械注准20243011427
结构及组成/主要组成成分：由主控台车、导航台车和导航工具包组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：产品用于成人脊柱外科手术和创伤骨科手术中手术器械和植入物的导航。
进口医疗器械（注册）
1
一次性使用脑积水分流器及附件Codman Certas Plus Programmable Valve System and Accessories
注册人名称：英特格拉生命科技瑞士公司Integra LifeSciences Switzerland SARL
代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司
注册证编号：国械注进20243130467
结构及组成/主要组成成分：该产品由一次性使用脑积水分流器（Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管（配有管芯针）、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器）和体外调压工具（定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡）组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。
适用范围/预期用途：该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。
来源：国家药品监督管理局
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