2018年，一项在大型队列（n=228）中开展的“急性缺血性卒中的N20 SEP监测”临床试验（PROMISE试验）表明，与目前的技术相比，在EVT治疗前确定N20 SEP（体感诱发电位）的情况，能将可挽救大脑的诊断准确率提高30%。

BraiN20是一款由西班牙医疗器械公司Time is Brain开发的便携式患者监测仪，用于评估急性卒中发病和全病程中N20 SEP信号的存在及特点。该技术安全无创，在卒中患者的院前管理、院内大脑存活情况监测以及血管造影室治疗策略指导方面可能独具优势。

基于此，一项前瞻性、干预性、单臂、多中心、开放性研究——“医疗设备BraiN20用于治疗疑似急性卒中患者”（PROMISE-GLOB试验，NCT06421337）于2024年3月正式启动，旨在验证BraiN20对不同类型急性卒中功能恢复的预测能力，以及对卒中亚型的区分能力。首席研究员为西班牙Germans Trias I Pujol综合卒中中心神经科学部的临床主任兼神经科主任Antoni Dávalos博士。

PROMISE-GLOB研究团队的A. Martinez-Piñeiro教授在ESMINT 2023（欧洲微创神经治疗学会）上曾以《关于BraiN20——一种预测接受血管内血栓切除术的急性缺血性脑卒中患者功能恢复的医疗设备的临床验证性试验和PROMISE20研究协议》为题做了分享。A. Martinez-Piñeiro教授当时表示，“在急性卒中治疗中，最关键的一点是筛选出仍然可以抢救并且可以有良好预后的患者。N20可以用来被预测患者的预后情况，如果N20可以被检测到，那么患者良好预后可能性就会更高。N20信号缺失的大部分患者的预后都是比较差的。”

根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，PROMISE-GLOB试验估计纳入500例患者，并将于今年12月31日完成主要终点工作，2025年3月31日完成总体研究。

患者入组标准：

排除标准：

（一）临床标准

（二）神经成像标准

（三）BraiN20安全事项

PROMISE-GLOB试验的主要终点是3个月时的功能恢复情况，通过卒中后90天的改良Rankin量表（mRS）进行测量。两组队列分别定义为：（1）卒中功能恢复：第90±15天时mRS≤2分；（2）卒中功能依赖：第90±15天时mRS＞2分。其他试验终点包括N20信号特征、NIHSS评分以及患者对设备监测的耐受度。