2024年3月26日，聚焦改善外科治疗和神经疾病患者预后的美国医疗技术公司NeuroOne宣布，该公司旗下OneRF消融系统正式在有限范围内上市。该系统此前于2023年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证，用于功能神经治疗中的神经组织病变射频（RF）生成。
OneRF是首款也是目前唯一获FDA批准的立体定向脑电图射频（sEEG-RF）系统，允许医生在床旁进行监测、映射和消融，以创伤性更小、更安全、更清晰的形式了解癫痫患者的治疗窗及其癫痫发作减少或无发作的可能性。
目前，NeuroOne公司拥有全套电极技术，可为需要诊断性脑映射和射频消融的患者提供帮助。除OneRF系统外，NeuroOne旗下的其他获批设备包括Evo皮质及sEEG电极产品线，主要用于记录30天以内的脑电活动。
NeuroOne首席执行官Dave Rosa表示，“对NeuroOne而言，今天是个令人兴奋的日子，因为我们的OneRF消融系统正式在有限范围内上市了。令我们倍感自豪的是，该系统是前所未有的，其在搭载薄膜电极技术的同时，可使用相同电极实现诊断及治疗双重功能。我们相信，医生和患者将得益于我们的技术，减少住院时长、手术次数和不良事件的发生，同时获得包括体温控制等显著的临床获益，实现患者安全的提升。展望未来，我们计划提交其他FDA 510（k）申请，扩大该系统的靶向消融适应症。”
关于NeuroOne
总部位于美国的发展阶段医疗技术公司NeuroOne（www.nmtc1.com）主要致力于为癫痫、帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、因背部手术失败而导致的慢性疼痛及其他相关神经疾病患者提供微创高清晰度解决方案及EEG记录、脑刺激和消融等服务，改善患者预后，降低手术成本。此外，该公司也试图探索其他领域的技术应用，包括抑郁症、情绪障碍、疼痛、失禁、高血压和人工智能。
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