磷酸化tau217（p-tau217）是阿尔茨海默病（AD）病理的最佳生物标记物。鉴于通过正电子发射断层成像（PET）或腰椎穿刺术收集脑脊液（CSF）生物标志物的传统检测方法具有创伤性且通常难以进行，因此基于血液的高效生物标志物检测或许是最适合相关患者护理的替代方法。

2024年3月5日，致力于开发超灵敏测定检测、通过改善血液生物标志物获取途径以加强临床AD诊断的AD生物标志物领域先驱Quanterix宣布，其Simoa® p-Tau 217血液检验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的“突破性医疗器械认定”，可用于辅助AD诊断评估。

Quanterix的Simoa®技术为众多对AD具有潜在诊断意义的血液生物标志物的免疫测定铺平了道路。突破性医疗器械认定中描述的Simoa® p-Tau 217检验是一种半定量体外诊断免疫测定，通过Quanterix HD-X免疫测定系统对血浆p-Tau 217浓度进行测量，检测结果的建议适用情况包括对认知障碍患者的AD风险评估，以辅助诊断。该检测并不打算作为一项独立的诊断检测，检测结果将与其他诊断工具结合使用，以确定最终的临床诊断。