2024年1月4日,总部设在瑞典的医疗技术公司Mentice宣布,该公司旗下的Ankyras临床决策支持软件已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)的批准,可用于颅内动脉瘤介入治疗规划。此次Ankyras的获批表明,该软件具有安全性和有效性,同时这也是对Mentice致力于提供创新和高质量医疗解决方案的肯定。此前,Ankyras软件已获欧洲CE认证批准。
Ankyras软件旨在帮助神经介入医师在颅内动脉瘤介入治疗前选择最合适的血流导向装置(FD),为临床治疗规划提供直观而精确的解决方案,从而使预测的准确度优于传统方法。该软件功能多样,可更加详尽地调查医疗器械和治疗选择的相关信息。Ankyras具有独特的形态评估指标,为用户提供针对所有动脉段的全面交互式分析。该平台的技术让用户能够评估最终选择的器械长度、局部扩展情况和孔隙率,同时精确对齐中心线,为特定器械创造准确的模拟应用。
未来,Mentice计划整合先进功能及更多疗法,继续改进Ankyras解决方案,并集成Ankyras和其他Mentice旗下的解决方案,尤其是该公司近期收购的Biomodex仿生触觉模拟器系列。
Ankyras软件开发负责人Héctor Fernández表示,“自去年年初以来,为Ankyras申请510(k)批准一直是我们的首要任务。很高兴我们实现了这一监管方面的重大里程碑。美国是血流导向装置的最大单一市场。现在,Ankyras可触及美国所有主要厂家的器械。这显示出我们坚定不移地致力于明确的战略,将业务范围扩大至患者个体化决策支持软件。我们相信,这将与我们现有的培训产品协同发挥重大作用。在单一供应商的术前临床规划、3D打印物理模型和虚拟模拟的支持下,我们可以为各家医院及医疗行业带来莫大好处。”
关于Mentice
Mentice(www.mentice.com)是血管内治疗软件及硬件模拟解决方案的全球引领者,其方案有助于医疗专业人士获得、保持和加强手术技能,进而改善治疗效率和结局。Mentice解决方案经过科学验证,专为医护人员和医疗器械行业开发设计,涉及的临床领域包括但不限于神经血管、心血管和外周介入治疗。
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