本次「精选编译」由哈尔滨医科大学附属第一医院史怀璋教授团队孙博文医师编译，为大家带来《经Gateway球囊导管vs微导管置入Atlas支架治疗颅内狭窄的安全性和有效性对比分析》，欢迎大家阅读分享！
来自方亦斌教授团队的诸德源博士等开展了本项单中心、回顾性研究，旨在比较使用Gateway球囊导管和微导管释放Neuroform Atlas支架治疗IS的安全性和有效性，结果于2024年1月在线发表在《Journal of Neuroradiology》上。
——摘自文章章节
【REF: Zhu D, et al. J Neuroradiol. Published online January 14, 2024. doi:10.1016/j.neurad.2024.01.001】
目的：本研究旨在比较使用Gateway球囊导管和微导管释放的Neuroform Atlas支架在治疗颅内狭窄（Intracranial Stenosis，IS）方面的安全性和有效性。
方法：主要有效性和安全性终点分别是支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）发生率和术后1个月内的任何卒中或死亡率。
结果：使用Gateway球囊导管和微导管分别进行了19例（57.6%）和14例（42.4%）Neuroform Atlas支架置入手术。26名患者接受随访影像检查，ISR发生率为15.4％，虽然微导管组的ISR率略高于Gateway组（30.0％ vs 6.25％，P=0.39），但差异无统计学意义。30名患者接受临床随访，术后1个月内卒中发生率为3.3％，1个月至1年卒中发生率为13.3％。术后1个月内，微导管组卒中发生率高于Gateway组（7.7% vs 0%，P=0.43），但差异无统计学意义。Gateway组在狭窄责任区域的术后卒中发生率明显低于微导管组（0% vs 30.8%，P=0.026）。非ISR组残余狭窄＜30%的发生率高于ISR组（72.2% vs 0%，P=0.014）。
结论：本研究初步证明Neuroform Atlas支架对于IS治疗是安全有效的。使用Gateway球囊导管输送Atlas支架似乎比使用微导管更安全。而ISR的发生率可能与残余狭窄的程度有关。
IS患者易患复发性缺血，适当药物治疗后仍有38.2%的患者在2年内经历新的脑血管事件（缺血性卒中13.7%、短暂性脑缺血发作[TIA] 24.5%）。这些事件在血流动力学紊乱的IS患者中经常发生。IS最佳治疗方式仍存争议，而颅内支架在早期应用时曾被寄予厚望。然而，SAMMPRIS试验显示，支架植入的30天内卒中或死亡率（14.7%）明显高于药物治疗（5.8%）。手术并发症可能与血管成形术后使用微导管交换支架的过程有关。新开发的Neuroform Atlas支架（Stryker Neurovascular，美国，加利福尼亚州，佛蒙特）是一种低形态尼龙自膨胀混合/开环支架，可通过0.017英寸微导管输送。这种支架也可直接由Gateway球囊导管（Boston Scientific，美国，马萨诸塞州，马尔伯勒）输送，而无需交换，并且具有良好的可导性、更好的适应性和稳定性。虽然Neuroform Atlas支架并非为IS而设计，但其自身的技术特点，使其可能适用于“off—lable”的IS治疗。因此，来自方亦斌教授团队的诸德源博士等开展了本项单中心、回顾性研究，旨在比较使用Gateway球囊导管和微导管释放Neuroform Atlas支架治疗IS的安全性和有效性。相关内容于2024年1月在线发表于《Journal of neuroradiology》。
回顾性连续纳入2021年12月至2023年4月间33例行Neuroform Atlas支架治疗并接受Gateway球囊或其他快速交换球囊血管成形术治疗的IS患者（图1）。根据不同的支架释放方式，患者被分为Gateway球囊导管组或微导管组。
图1. 研究流程图
纳入标准：（1）患有急性缺血性卒中或TIA并接受至少一种抗血小板药物的患者；（2）血管狭窄程度为70~99%；（3）支架植入的目标动脉包括颈内动脉（ICA）远端、M1或M2段的大脑中动脉、颅内椎动脉（VA）和基底动脉（BA）；（4）患者年龄＞18岁。本研究排除了涉及机械取栓的病例。
所有治疗均在全麻下进行，且严格控制血压。术前经诊断性脑血管造影已确认血管狭窄程度＞70%。根据每位患者的桡动脉血管条件，应用Seldinger技术穿刺建立6F右桡动脉或8F右股动脉通路。资深神经介入医生根据每位患者的临床症状和血管造影表现决定使用Gateway球囊导管或微导管释放Neuroform Atlas支架。导管长度为主要考虑因素，Gateway的长度为136cm。当使用＞115cm的中间导管建立通路时，Gateway的有限长度可能会阻止其到达病变部位。在这种情况下，术者通常选择使用国产快速交换球囊导管（SacSpeed，ACHEVA，145cm）。在路图指引下，用0.014”微导丝穿过病灶，随后使用Gateway球囊或其他快速交换球囊进行血管成形术。此后，Gateway组不需要颅内交换操作，可直接通过Gateway球囊管腔置入Atlas支架（图2），微导管组则需通过XT-17微导管进行颅内交换置入Atlas支架。
图2. （A-B）DSA示左侧MCA-M2段严重狭窄（黑色箭头）。（C） 0.014”微导丝引导2.0*15mm Gateway球囊导管至狭窄部位。将微导丝推进至左侧MCA-M2远端，在6 atm（白色箭头）下缓慢扩张球囊。（D）球扩后狭窄改善。（E）3.0*21mm Neuroform Atlas支架直接通过Gateway球囊导管释放（灰色箭头）。（F-G）术后即刻DSA示支架就位，贴壁良好，狭窄明显改善。（H）术后429天DSA示支架内血流通畅，无ISR。
手术开始时所有患者接受全身静脉肝素注射，以在手术过程中达到250~300s的激活凝血时间。患者在术前至少一周每天服用75mg氯吡格雷（或90mg替格瑞洛口服 bid）。每日还需服用100mg阿司匹林。在急性血栓形成或术中夹层情况下，通过静脉注射替罗非班。术后所有患者均持续至少六周使用75mg氯吡格雷（或90mg替格瑞洛口服 bid）的抗血小板治疗，并无限期地服用100mg阿司匹林。
术后3、6和12个月，进行DSA或MRA/CTA随访。磁共振灌注用于评估血流动力学紊乱的改善。临床随访在术后1、6、12个月通过电话或门诊进行。患者临床状况通过NIHSS和mRS评分评估。良好预后定义为mRS评分0~2。
主要有效性结局为末次造影随访时ISR率，ISR定义为植入支架内或紧靠支架5mm以内的管腔直径狭窄＞50%。主要安全性结局指术后1个月内任何新发卒中（包括但不限于治疗责任血管供应区域）或死亡。
次要有效性结局：（1）支架置入后狭窄减少＜30%；（2）术后1年内症状性ISR（责任区域缺血事件相关的ISR）。次要安全性结局：（1）术后1年内责任区新发卒中；（2）术中并发症；（3）术后1个月至1年缺血性卒中；（4）术后1年内TIA；（5）末次临床随访时mRS 0~2，且末次临床随访时NIHSS/mRS评分较术前有所提高。
应用SPSS 26.0进行统计分析。连续数据以平均值±标准差呈现，分类数据以频率/百分比呈现。分别使用学生t检验和卡方检验/费舍尔确切概率检验来比较连续和分类变量。所有分析均使用双侧检验，统计显著性置为0.05。
共纳入33例患者，基线特征见表1。9例（27％）女性；患者整体平均年龄66.3岁（范围49~93岁）；24例（72.7％）患者术前近期发作脑卒中事件，其中13例（54.2％）存在分水岭梗死，8例（33.3％）存在孤立的血液动力学损伤，3例（12.5％）存在动脉间动脉栓塞。责任动脉如下：21例（63.6％）MCA，8例（24.2％）颅内ICA，1例（3.0％）BA，3例（9.1％）颅内VA。平均基线NIHSS和mRS分别为2.9和1.8。平均术前狭窄和术后支架内残余狭窄率分别为78.6%（范围70.0%~99.0%）和24.4%（范围5.0%~62.0%）。26例（78.8%）患者经桡动脉途径治疗，其他患者（21.2%）则经股动脉途径。
表1. 基线特征
19例（57.6%）使用Gateway球囊导管，14例（42.4%）使用微导管成功部署了Neuroform Atlas支架。在2例患者中，由于血管扭曲，Neuroform Atlas支架无法通过Gateway球囊导管输送，而是使用XT-17微导管输送（图3）。Gateway球囊和微导管技术的成功率分别为90.5%（19/21）和100%（14/14）。基线特征的单因素分析显示组间只有一项有统计学意义的差异——微导管组术前狭窄大于Gateway球囊组（80.5% vs 76.3%，P=0.037）。Gateway球囊组和微导管组术后残留狭窄程度＜30%的患者分别为13例和10例（68.4% vs 71.4%，P=1.0）。两组均无术中并发症发生。33例患者中有25例（75.6%）获得了术后MR灌注数据。结果显示，25例患者（100%）术后灌注改善。
图3. （A-B）正侧位DSA示左侧MCA-M1段严重狭窄（黑色箭头）。左侧颈内动脉虹吸段呈弯“S”形（白色箭头）。0.014”微导丝用于导引2.0*9mm的Gateway球囊导管到狭窄段。（C）将微导丝推进至MCA远端M2处，将球囊缓慢充气至6 atm（灰色箭头）。（D）在球囊扩张满意后，尝试使用Gateway球囊导管释放Neuroform Atlas支架。然而，导丝无法穿过弯曲的血管，随后取出。（E）应用0.014”微导丝将XT-17微导管导引到左侧MCA-M2段，并通过微导管释放3.0*21mm的Neuroform Atlas支架。术后即刻DSA示支架充分展开，贴壁良好，狭窄明显改善。（F）术后359天随访示支架内血流通畅，未见ISR。
33例患者中有26例（78.8%）获得了足够的影像学随访数据，平均随访时间为222天（范围84~446天），包括23例DSA，2例CTA和1例MRA。3例失访，4例未达到影像学随访时间节点。ISR总发生率为15.4%（4/26），随访时平均狭窄率为30.0%（范围0~76.0%）。26例患者中，Gateway球囊组16例（61.5%），微导管组10例（38.5%）。微导管组ISR率高于Gateway球囊组，但这一差异无统计学意义（30.0% vs 6.25%，P=0.39）。微导管组有1例出现症状性ISR，球囊组无一例，但差异无统计学意义（10.0% vs 0%，P=0.44）。
33例患者中有30例（90.9%）接受临床随访，平均随访时间为231天（范围31~449天）。术后1个月内新发卒中总发生率为3.3%（1/30），1个月至1年内为13.3%（4/30）。研究中所有患者均取得了良好预后，随访期间没有发生死亡或TIA。微导管组术后1个月内新发卒中发生率高于球囊组（7.7% vs 0%，P=0.43），但差异无统计学意义。微导管组术后1个月至1年的新发卒中发生率高于Gateway球囊组，但差异无统计学意义（23.1% vs 5.9%，P=0.29）。在治疗责任区域的术后新发卒中方面，Gateway球囊组的发生率明显低于微导管组（0% vs 30.8%，P=0.026）。结局事件的完整分析见表2。
表2. Gateway球囊组和微导管组的结局事件
最后，对26例接受影像学随访的患者进行了病例对照分析（表3）。其中22例（84.6%）和4例（15.4%）根据末次随访是否存在ISR分为非ISR组和ISR组。两组的单因素分析显示只有一个有统计学意义的差异——非ISR组的术后残留狭窄发生率<30%高于ISR组（72.2% vs 0%，P=0.014）。
表3. ISR组和非ISR组的病例对照分析
本研究为Neuroform Atlas支架治疗IS提供了初步证据。此外，使用Gateway球囊导管递送Neuroform Atlas支架是安全有效的。ISR可能与支架置入后残留狭窄的程度有关。然而，仍然需要进行更大规模、病例数更高的研究来支持本研究的结果。
编 译
孙博文 医师
哈尔滨医科大学附属第一医院史怀璋教授团队
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