2023年11月30日发布 | 1966阅读

重磅!天坛医院正式启动ONC201在复发/进展高级别脑胶质瘤患者中的Ⅰ期、开放、多中心临床研究!

神外资讯

2023年11月30日,《一项评估ONC201在中国复发/进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期、开放、多中心临床试验》在首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。首都医科大学附属北京天坛医院和复旦大学附属华山医院为本研究的组长单位,主要研究者为李文斌教授毛颖教授

本研究已获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的批准,剂量递增阶段计划入组6-18例中国复发/进展HGG受试者,剂量扩展阶段计划选择1-2个剂量组,入组H3K27M突变DMG患者,每个扩展剂量组入组10-20例,共10-40例。

本研究的研究药物ONC201胶囊是由华润三九医药股份有限公司研发,注册分类为1类创新药。ONC201作用机制包括:多巴胺受体D2(DRD2)拮抗和线粒体酪蛋白水解蛋白酶P(ClpP)激活。此外还可用于肿瘤微环境多巴胺和免疫细胞。

本项目前已经取得国家药品监督管理局的批准,并且已经获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会批准同意,由神经肿瘤综合治疗病区李文斌教授的研究团队开展研究工作。


主要入选标准

入选的受试者必须同时符合下列所有标准:

  1. 签署知情同意书时年龄≥ 18周岁,男女不限;

  2. 递增阶段纳入影像学或组织学确认的复发/进展HGG,包括复发/进展H3 K27M突变DMG的受试者。扩展阶段纳入影像学或组织学确认的复发/进展H3 K27M突变DMG的受试者;

  3. 既往至少接受过放疗及替莫唑胺等化疗。放化疗后复发次数不得超过两次。从放疗完成到ONC201的首次给药至少间隔90天;

  4. 根据RANO/RANO-LGG标准,脑部MRI显示病灶可评估。


如您有意向参加该项研究,想进一步了解具体信息,请与以下研究医生联系,或携带相关资料来医院门诊就诊评估。如您同意参加本研究,研究医生需要对您进一步筛选检查,以确认您是否符合入组本研究的要求,如果您筛选合格入组,您可免费接受试验药物及后续研究检查。


联系信息

医院:首都医科大学附属北京天坛医院

科室:神经肿瘤综合治疗病区

联系地址:住院二部11楼神经肿瘤综合治疗病区(请提前电话预约)


联系人:康庄医生,李生兰医生,张波涛医生
联系电话:010-59975034


李文斌教授门诊时间




周二下午(特需门诊—特需神外)

周三上午(特需门诊—会诊中心)

周四下午(特需门诊—国际部神外)


康庄医生门诊时间




周三下午(神经外科-神经肿瘤综合治疗)


李生兰医生门诊时间




周一下午(神经外科-神经肿瘤综合治疗)


为更好帮助符合条件患者进行线上初筛、预筛,如有符合条件的脑胶质瘤患者,请截图扫下方二维码提交病历资料报名。(也欢迎广大医生同道推荐患者,详情可咨询脑医咨询冯老师:13062815932)


组长单位领衔专家介绍




李文斌 教授

首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、神经肿瘤综合病区主任,主任医师、教授,博士生导师
国家健康医疗大数据(首都医科大学)研究院副院长,首都医科大学肿瘤学系主任
中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会侯任主委
中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委
中国抗癌协会期刊出版部部长
脑胶质瘤专业委员会副主委
《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer Biology & Medical》编委,《中国卫生标准管理》总编辑,《医学参考报神经肿瘤专刊》主编,北京市中西医双领军专家
主要从事颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究;主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验;主持国家自然科学基金、科技部“十三五重大专项”等国家级科研项目
以第一作者或通讯作者发表学术论文100余篇。获北京医学科技奖二等奖1项(第一完成人),获国家科技进步二等奖1项(排名第七)。获国家授权专利5项。荣获第四届“国之名医·优秀风范”称号


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