2023年11月28日发布 | 1296阅读

【风向标】经桡神介新选择丨EasyMax™Pro新型国产长鞘步入2.5mm时代

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长鞘经桡现状

随着经桡神经介入治疗技术的发展,各种治疗器械被尝试应用,长鞘作为强支撑、大内腔通路器械的代表,在复杂的经桡神经介入手术中治疗具有一定优势,包括复杂动脉瘤治疗,颈动脉支架术,经桡取栓等。据Yoshiki等人报道【1】称,长鞘的大内腔可以轻松构建三轴和四轴系统,并且能提供足够的、有效的支撑性,保证了手术过程的稳定性,使得103例动脉瘤栓塞手术顺利且成功地完成。据Joshua H【2】等人进行了回顾性分析,并记录了共91例使用长鞘进行经桡临床治疗的病例,其中,有25例患者接受动脉瘤治疗,28例进行支架植入术,31例进行缺血性卒中治疗,5例接受诊断性血管造影,2例进行AVM/AVF栓塞。临床结果显示手术成功率为100%,无导致长期后遗症。说明了长鞘对于神经血管介入手术是安全有效的,强大的支撑性保证手术的顺利进行。


然而,长鞘通体的大外径对血管的刺激成为临床选择的重要担忧,有研究表明【3】,长鞘在经桡入路行治疗在技术上是可行的,但是三轴置管,尤其对于血流导向装置而言,仍导致了较高的桡动脉闭塞率(41%)(研究对象:2.8mm外径长鞘),并指出RAO(桡动脉闭塞)发生率随着导管系统尺寸的增加而增加;另外,一项对新型长鞘经桡研究表明【3】,靶血管插管成功率为100% ,入路部位并发症发生率仅为1.1%(研究对象:2.7mm外径长鞘),并指出桡动脉并发症发生率的降低与长鞘外径的变小及亲水涂层长度的增加重要相关。



神经长鞘的设计演变

神经介入领域使用的初代长鞘头端较硬到位不高(前循环C1近端),制作工艺简单,采用“单层缠簧中间层”结构设计。随着临床需求的增多,认为长鞘如果能够越过岩骨段,整体治疗通路会更加稳定,第二代长鞘应运而生,其头端柔软,到位更高(前循环C2段),内腔更大(0.088”),采用“单层编织中间层”设计,支撑性能也得到一定提高,但其近2.8mm的外径,在临床使用时,仍存在对血管损伤的担忧。近年来,国内外多家医疗器械公司,已经在朝着“保证内径,减小外径,确保到位,支撑无损”的方向,对长鞘进行全方面的优化,从上市的几个产品来看,其外径上都有减小,基本在2.6-2.7mm范围内,同时亲水涂层有增长的趋势。因此,“小外径、长涂层”或将成为第三代长鞘的重要标签。


图1.长鞘的结构演变图示

单层弹簧中间层结构

 单层编织中间层结构


表1.不同结构长鞘设计内外径、涂层长度对比



探索极限,2.5mm长鞘面市 

易介医疗经过多年的研发,采用“三层式嵌合强化”技术,壁厚降低到传统的长鞘的1/2,极大的缩小外径,同时保证管身支撑无损,成功实现2.5mm级高性能长鞘,并采用全显影全涂层设计,最大程度降低血管损伤。详细信息见下图。



01

外径对比






02

支撑性对比



*此支撑力为轴向支撑力,实验室数据,仅供参考


《经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识》中指出,经桡动脉脑血管造影,放置5F动脉鞘需桡动脉直径≥1.5mm,大部分治疗放置6F动脉鞘,需桡动脉直径≥2.3mm,使用长鞘经桡,需桡动脉直径≥2.5mm;以上标准基于现有器械,随着2.5mm级长鞘的面市,长鞘经桡适用的桡动脉血管直径范围或将扩大,造福更多患者。对于出血治疗而言,新型长鞘带来的损伤小,强支撑,无疑增加了术者的使用信心,而对于经桡取栓而言,由于桡动脉血管尺寸的限制,最大兼容7F薄壁鞘+7FGC系统+5F导管进行治疗,5F的兼容性和取栓能力是相对偏弱的,再通时间相对较长,如果2.5mm的长鞘能够有效降低并发症的发生率,同时可以兼容6F的取栓系统,减少再通时间,或将有效的推动经桡取栓的发展。当然,此款长鞘经桡取栓的安全性及有效性还有待临床研究,但从器械选择角度为临床提供了更优的方案。






参考文献(上下滑动查看):

【1】Hanaoka, Y., Koyama, J., Ogiwara, T., Fujii, Y., Ito, K., & Horiuchi, T. (2020). Feasibility and Safety of Radial-First Approach with a Radial-Specific Neurointerventional Guiding Sheath for Intracranial Aneurysm Coiling in the Anterior Circulation. World Neurosurgery, 142, e297–e306. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2020.06.205


【2】Weinberg, J. H., Sweid, A., Hassan, A., Tekle, W., Sajja, K., Thaete, L., Gooch, M. R., Zarzour, H., Tjoumakaris, S., Rosenwasser, R. H., & Jabbour, P. (2021). Early experience with a novel 088 long sheath in transradial neurointerventions. Clinical Neurology and Neurosurgery, 202, 106510–106510. https://doi.org/10.1016/j.clineuro.2021.106510


【3】Boeken, T., Altayeb, A., Shotar, E., Premat, K., Lenck, S., Boch, A.-L., Drir, M., Sourour, N.-A., & Clarençon, F. (2022). Prohibitive Radial Artery Occlusion Rates Following Transradial Access Using a 6-French Neuron MAX Long Sheath for Intracranial Aneurysm Treatment. Clinical Neuroradiology (Munich), 32(4), 1031–1036. https://doi.org/10.1007/s00062-022-01177-8


【4】Weinberg, J. H., Sweid, A., Hassan, A., Tekle, W., Sajja, K., Thaete, L., Gooch, M. R., Zarzour, H., Tjoumakaris, S., Rosenwasser, R. H., & Jabbour, P. (2021). Early experience with a novel 088 long sheath in transradial neurointerventions. Clinical Neurology and Neurosurgery, 202, 106510–106510. https://doi.org/10.1016/j.clineuro.2021.106510



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