2023年11月07日发布 | 666阅读

【精选编译】Contour神经血管系统(Contour)治疗分叉部动脉瘤的安全性和有效性:CERUS研究

张颖影

复旦大学附属中山医院

陈雍

温州市中心医院

孙军

温州市中心医院

卢旺盛

北京天坛普华医院

许奕

海军军医大学附属长海医院

本次温州市中心医院陈雍医师、孙军主任医师编译,为大家带来《Contour神经血管系统(Contour)治疗分叉部动脉瘤的安全性和有效性:CERUS研究》,欢迎大家阅读分享!






慕尼黑路德维希·马克西米利安大学神经放射学研究所Thomas Liebig等基于欧洲6家临床试验机构进行的一项单组、上市前、前瞻性、多中心试验,旨在评估Contour在未破裂的囊状分叉部动脉瘤手术、短期和中期的安全性和有效性,结果在线发表于2021年12月的《Neurosurgery》上。

——摘自文章章节






【REF: Liebig T, et al. Neurosurgery. 2022;90(3):270-277. doi:10.1227/NEU.0000000000001783】



研究背景


血管内动脉瘤治疗已成为某些解剖位置和几何结构动脉瘤的标准治疗。球囊和支架的使用成功克服了弹簧圈栓塞的局限性。近期的血流导向技术旨在改变动脉瘤内和载瘤血管的血流动力学,但覆盖动脉瘤颈部的血流导向装置可能会覆盖相邻的分支血管,造成分支闭塞并需要使用抗血小板药物。而位于动脉瘤内瘤颈处的这种屏障装置能够消除分支闭塞的风险。瘤内扰流装置包括Woven-EndoBridge(WEB,MicroVention)、LUNA-AED(Medtronic)和最近推出的Contour(Cerus Endovascular Ltd)。其中,WEB和LUNA是球形编织物,用于填充动脉瘤腔体,而Contour则是平面编织物,主要位于瘤颈处。


图一


研究方法

慕尼黑路德维希·马克西米利安大学神经放射学研究所Thomas Liebig等基于欧洲6家临床试验机构进行的一项单组、上市前、前瞻性、多中心试验,旨在评估Contour在未破裂的囊状分叉部动脉瘤手术、短期和中期的安全性和有效性,结果在线发表于2021年12月的《Neurosurgery》上。患者的入选标准包括:年龄18-80岁,动脉瘤未破裂、未经治疗,瘤颈宽度为2-8mm,且未使用辅助器械(除非紧急情况)。患者由当地主要研究者选择,申办方不进行干预。主要终点包括:技术成功率、6个月动脉瘤闭塞率,以及30天或6个月内死亡或致残性卒中发生率。次要终点包括:12个月动脉瘤闭塞率、装置置入时间、展开尝试次数和再治疗率。患者在出院后1个月、6个月和12个月时进行mRS评分和NIHSS评分的随访评估。术后6个月和12个月进行脑血管造影。图像由独立核心实验室(Eppdata)使用Raymond-Roy(RR)栓塞量表和Bicetre改良的WEB栓塞量表(WOS)进行评价。


手术在全麻下通过经股动脉入路在双平板angiosuites上进行。34例中有14例使用了带中间导管的三轴系统。每个中心自主管理围手术期药物,最常见的用药方案是乙酰水杨酸单抗血小板治疗(7/34例)和氯吡格雷或替格瑞洛的双重抗血小板治疗(25/34例)。



研究结果

在34个动脉瘤中,有32个成功植入Contour。意向治疗(ITT)组中有2个患者未能植入Contour,并在30天后被排除在随访之外。此外,32例患者中有2例失访,被视为治疗失败。ITT组中有2例患者达到主要安全性终点。在符合方案(PP)组中,6个月时,32例患者中有14例(44%)动脉瘤完全闭塞;12个月时,32例患者中有22例(69%)动脉瘤完全闭塞。在最后一次随访时,84%的患者达到了充分闭塞(Raymond-Roy 1和2)。ITT组和PP组中各有1例患者在随访期间接受了额外治疗。



研究结论

使用Contour装置能够有效促进分叉部动脉瘤的闭塞,治疗动脉瘤的闭塞率随时间逐渐增加,仍有一部分患者在6个月和12个月时没有完全闭塞,整体上Contour治疗颅内分叉部动脉瘤是安全有效的。


点评

本研究初步证明Contour治疗颅内分叉部动脉瘤是安全有效的。但仍有少量患者动脉瘤没有完全闭塞,或未能成功植入,需要接受额外治疗,这可能提示需要进一步优化治疗策略或装置设计。



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组 稿




张颖影 副主任医师

复旦大学附属中山医院


编 译




陈雍 医师

温州市中心医院


孙军 主任医师

温州市中心医院


审 校




卢旺盛 教授

北京天坛普华医院


终 审




许奕 教授

海军军医大学第一附属医院


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