KEYNEUT LUCI^®（鸬鹚）上市前临床试验是一项前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究。目的在于验证可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的安全性和有效性。本试验共入组293例患者，按照1:1的比例随机接受试验组（KEYNEUT LUCI，Keyneut）或对照组(Solitaire FR， Medtronic)支架取栓治疗，主要有效性终点为血管成功再通率，并在术后 24 小时、术后 7 天、术后 90 天进行临床随访。

正式期239例患者的结果显示，试验组（KEYNEUT LUCI，Keyneut）和对照组(Solitaire FR， Medtronic)血管成功再通率分别为 98.3%和 95.8%（非劣效p＜0.001）；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%（p=0.89）；术后90d mRS（0-2）受试者比例分别为61.5%和66.1%（p=0.47）。术后24h症状性颅内出血、术后24h无症状性颅内出血、术后90d全因死亡率等安全性评价结果显示，试验组与对照组比较无统计学差异。

该临床试验结果表明，KEYNEUT LUCI^®（鸬鹚）可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。研究提示该款国产新型编织可调节支架全程显影、更好的贴合血管，给急性缺血性卒中取栓治疗提供了新的选择。

当前，血管内介入治疗已成为大血管闭塞的最有效治疗方法之一，虽然医生的经验与取栓技术日益成熟，但对于脑卒中的救治来说，血管闭塞开通的预后效果和再通率仍然不够理想。数据显示，急诊血管开通率90%，但却只有40%左右的患者获益。与此同时，临床上普遍应用的激光雕刻支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。

为解决上述痛点，刘建民教授与彭亚教授带领团队携手攻关，与远大医疗合力开展了新产品的研发与研究，最终造就了这款国产首创的新型编织可调节支架型取栓装置KEYNEUT LUCI^®（鸬鹚）。

该款支架采用编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。

“从工艺到设计，再到成品后在体外硅胶模型上的应用，我们深入参与到了这款支架的研发过程中，一起经历了非常多次的改进，直到打磨出现在最适合我们临床术者使用的最终形态。”

谈及研发历程，彭亚教授认为鸬鹚支架的问世来之不易，并表示，这款支架也是国内自主研发的首款可调节编织型支架，能更灵活的匹配血管，更容易的抓取血栓和帮助血管逃逸。其上市前临床研究数据中68.9%的首次再通率，及98.3%的血栓即刻再通率也表明了支架临床表现优异，没有辜负医生和研发人员的匠心打磨。

刘建民教授同样指出，鸬鹚支架的整个研发和试验过程倾注了医生和工程师们的大量心血。

早在上市前临床研究项目启动前，团队就和OCEAN成员经历了反复讨论，预警和判断项目开展过程中可能遇到的问题，并早早的开启了模拟器试验和动物试验培训，最终形成了一个全新的研究方案。要求每家中心都需要有首三例的导入期，即在进行患者入组时，首三例患者必须由同一位取栓经验丰富的术者完成，再由这位术者带教其它医生开展手术，以确保试验能顺利开展。

“因为这款支架是之前从来没有的，所以我们的研究方案也需要创新。从目前的试验结果来看，该款支架在临床上的数据是不错的，这与我们早期的一系列准备有很大关系。”刘建民教授说道。

“研究能顺利完成239例患者的入组离不开OCEAN的支持与帮助，参与研究的18家中心功不可没。”彭亚教授表示。

对此，刘建民教授表示，该款器械的上市前临床研究能取得国际大会青睐的原因，一方面是由于现阶段中国神经介入的发展已几乎与西方发达国家保持在相同水平线左右。当技术水平趋同，中国专家在临床上遇到且无解的问题或痛点，西方发达国家专家同样无解，这样一项能解决国内外临床难点的器械自然会吸引国内外同行的共同关注。

另一方面，则得益于近些年中国脑血管专家在高质量临床研究领域所作的突出贡献。经过数十年的培训与摸索，我国专家已然具备了较好的临床研究能力，高质量临床研究中心越来越多，无论是GCP注册研究，还是RCT研究，中国专家的速度和质量都越来越高。

以此项研究为例，研究开启于2021年10月，到2023年1月完成全部239例患者入组，中间经历了新冠疫情等多种因素的干扰，仍然能在今年完成所有数据统计分析，并于WSC2023面向全球术者公布数据。从一定程度上反映出中国专家在临床研究领域的能力与实力。

总之，创新是通用的。

无论是新技术研发，还是临床循证，创新都是一个重要的推动力，可以帮助临床术者不断改进和优化现有的解决方案，以满足不断疾病变化的需求并手术疗效。此次KEYNEUT LUCI^®（鸬鹚）临床注册研究结果的公布不仅为AIS取栓治疗带来又一项新选择，同时也表明了中国创新正在与全球创新共鸣。

采访最后，彭亚教授也向广大专家透露，如果一切顺利的话，该款支架预计将于明年年初顺利获批，面向全国乃至全球脑卒中术者提供新选择。相信随着鸬鹚支架的应用及之后更多随访数据的出现，AIS取栓治疗也将迎来新突破，最终转化为实实在在的临床获益，造福广大患者！