胶质母细胞瘤是中枢神经系统最严重的恶性肿瘤,具有高复发率、高侵袭性、高致死致残性、低生存率的特点。复发胶质母细胞瘤患者的中位生存期仅6-9个月,且目前尚无标准有效的治疗方案。
2023年9月27日上午09时,由北京市神经外科研究所发起的“Tris-CAR-T 细胞治疗复发胶质母细胞瘤的单臂、单中心探索性临床研究”正式启动。北京市神经外科研究所江涛所长及项目研发团队、国家神经疾病医学中心办公室有关领导、天坛医院相关科室、天士力医药集团股份有限公司的支持方团队、CRO、CDMO等部门共同见证了该临床试验的启动。
北京市神经外科研究所江涛所长指出,脑胶质母细胞瘤是最严重的恶性肿瘤之一,复发脑胶质母细胞瘤尚没有标准治疗方法。该项目是国际上第一个双靶点第四代CAR-T在实体肿瘤的临床试验;所用细胞制剂是北京市属医疗机构通过北京卫健委备案的第一个原研CAR-T;同时,以该项目为契机,团队已促成了北京市属医院获批的第一个以肿瘤细胞治疗为主营业务的高新企业-北京市工程研究中心。江所长表示,该临床试验在相关部门的默契配合与大力支持下一定能产出较好的临床结果,改善复发脑胶质母细胞瘤患者的预后。本临床试验的主要研究者——北京天坛医院神经外科肿瘤五病区的张伟主任表达了对国家中心领导、科技处领导、院内放行专家、CRO及CDMO团队、管理及运行团队等的感谢。张伟主任介绍,本项目是研究者发起的单臂、单中心、探索性临床研究,通过设定不同剂量级别和输注次数,观察细胞制剂对复发脑胶质母细胞瘤的临床安全性及疗效。
北京天坛医院神经肿瘤外科张伟主任国家神经疾病医学中心办公室徐贝贝处长表示,本临床研究是该部门管理的第一个细胞治疗IIT项目。以该项目为契机,国家神经疾病医学中心办公室建立了细胞治疗项目的质量控制与管理体系。徐处长由衷为项目的顺利启动表示祝贺,并表示,国家神经疾病医学中心办公室将一如既往协助各方共同推进项目,祝项目有令人满意的产出。国家神经疾病医学中心办公室徐贝贝
首都医科大学附属北京天坛医院科技处处长王昊认为,本临床试验能同时入选了北京市医院管理中心(简称“医管中心”)的“扬帆计划(三期)”,充分体现了北京市对本项目的认可及期望。王处长表示,天坛医院科技处会全力配合项目团队及合作方,确保项目顺利完成,向北京市医管中心及天坛医院交上满意的答卷。
北京天坛医院科技处处长王昊
天士力医药集团股份有限公司研究院执行院长周水平先生表示,天士力始终重视创新疗法的开发,该项目为天士力打开了体细胞治疗的发展新领域。周院长表示,天士力很荣幸能与各位专家共同参与该创新研究项目,未来,依托天士力集团丰富的项目经验及各部门专家的共同努力,Tris-CAR-T细胞制剂的转化前景将进一步扩大,带来较好的行业预期。在本次启动会上,研究团队及各合作方就项目背景及方案,血细胞制剂的制备流程,项目运行及管理等方面进行了详细的介绍。
北京天坛医院神经肿瘤外科张伟主任以“项目背景与研究方案介绍”为主题,详细介绍了立项依据、研究方案内容、预期产出、前期工作基础、院内放行及时间计划。
项目合作方苏州博腾生物制药有限公司项目经理王恒详细介绍了CAR-T细胞制剂质量管理,制剂工艺、制备记录、产品质量及稳定性,制剂追溯方案等内容。项目运营方国家神经系统疾病临床医学研究中心项目经理杜春莹详细介绍细胞制剂风险/事件管理、数据质量管理、监查管理、知情同意管理等内容。会后,各位专家就产品质量,院内放行政策,前期研究结果,预期临床效果,未来合作规划等问题进行了热烈讨论。
与会专家合影留念
“Tris-CAR-T 细胞治疗复发胶质母细胞瘤的单臂、单中心探索性临床研究”将在复发脑胶质母细胞瘤患者中探索Tris-CAR-T细胞制剂的疗效及安全性,为目前尚无标准疗法的复发胶质母细胞瘤探索更多治疗方案。期待项目保质保量运行,为患者带来更好的临床预后。
主要参会人员 |
项目申办方及医护团队 |
姓名 | 单位 | 职务/职称 |
江 涛 | 北京市神经外科研究所 | 主任医师/教授 |
张 伟 | 北京天坛医院神经肿瘤外科5病区
| 主任医师/教授 |
张富丽 | 北京天坛医院神经肿瘤外科5病区 | 主管护师 |
李冠璋 | 北京市神经外科研究所 | 主治医师 |
翟 优 | 北京市神经外科研究所 | 医学博士 |
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项目管理部门 |
徐贝贝 | 国家神经疾病医学中心办公室 | 办公室主任 |
王 昊 | 北京天坛医院 科技处 | 科技处处长 |
王 琳 | 国家神经疾病医学中心办公室 | 副主任医师 |
李 静 | 国家神经疾病医学中心办公室 | 副研究员 |
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院内放行监管部门 |
张国军 | 首都医科大学附属北京天坛医院检验科 | 主任医师/教授 |
刘元波 | 首都医科大学附属北京天坛医院血液科 | 主任医师/教授
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刘亚欧 | 首都医科大学附属北京天坛医院放射科 | 主任医师/教授 |
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项目执行机构 |
索 阅 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 学术经理 |
杜春莹 | 国家神经系统疾病临床医学研究中心 | 项目经理 |
冯小慧 | 万维源科技有限公司 | CRA |
常琪琪 | 万维源科技有限公司 | CRC |
黄韵诗 | 万维源科技有限公司 | CRC |
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项目合作方 |
周水平 | 天士力医药集团股份有限公司 | 研究院执行院长/副总经理 |
韩 进 | 天士力医药集团股份有限公司 | 总经理
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朱孔黎 | 天士力医药集团股份有限公司 | 临床医学高级总监 |
李 剑 | 天士力医药集团股份有限公司 | 生物药品开发中心主任 |
徐 容 | 天士力医药集团股份有限公司 | 医学总监 |
黄瑞晶 | 天士力医药集团股份有限公司 | 研发总监 |
王 恒 | 苏州博腾生物制药有限公司 | 项目经理 |
刘雄雄 | 天士力生物医药股份有限公司 | 医学副经理 |
程露露 | 天士力生物医药股份有限公司 | 项目经理 |
王 红 | 天士力生物医药股份有限公司 | 项目经理 |
黄红艳 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 主任医师 |
陈 岩 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 主治医师 |
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