很多严重的慢性疾病都会出现神经信号的改变和失调。生物电子疗法旨在使用小型可植入式设备调节体内沿着神经传递的电信号，以治疗广泛的慢性疾病。增加连续读数、数据分析和数据传输等功能后，神经刺激设备有望变得更加智能，但其能耗也会随之增加；与此同时，人们也期待这些设备可以变得更加小巧。这些开发趋势为此类设备的供能带来了巨大的挑战。

2004年，一种二维材料——石墨烯——首次被分离出来（值得一提的是，这项成果出自Andre K. Geim实验室的“星期五晚间项目”传统，旨在用十分之一的时间做些有趣但不一定有结果或结果不一定重要的工作；因为对石墨烯研究的贡献，Andre K. Geim和Konstantin Novoselov分享了2010年度诺贝尔物理学奖；此前，Andre K. Geim还因另一个“星期五晚间项目”赢得了2000年的搞笑诺贝尔奖，在那个好玩的实验中，他通过把青蛙放在强磁场里悬浮起来，以演示抗磁效应）。言归正传，石墨烯由碳原子晶格组成，厚度仅相当于一个原子，但却是迄今测试过的最坚固的材料，强度约是同等厚度的钢的100倍。石墨烯允许高电荷注入、电阻抗低，可以显著降低功率需求，并使得设备更加小巧。

2023年9月19日，致力于开发世界上首个石墨烯智能神经电子系统的医疗科技、深度科技和数字健康公司INBRAIN Neuroelectronics宣布，其开发的“智能网络调节系统”（以下简称“INBRAIN系统”）作为帕金森病的辅助疗法，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation，BDD）。

获得BDD的器械代表着突破性，或是提供了合理证据证明其相较于现存的获批替代品有着显著优势。对于有潜力以更高效的方式治疗或诊断危及生命或不可逆的衰弱疾病的新器械，获批BDD还会加快其开发和FDA审批速度。INBRAIN系统获得FDA授予的BDD意味着，INBRAIN Neuroelectronics公司在整个监管过程中将收到反馈，并优先获得FDA的审查。

INBRAIN系统充分发挥了石墨烯的优势，其半导体、高密度、微尺度石墨烯技术可提供10~100倍的更高分辨率，从而实现前所未有的大脑解码和调节，提高治疗的效率。具体而言，这种“端对端”的神经平台结合了硬件和数据分析来解码和调节神经网络，最大限度地延长治疗时间，有效恢复患者的功能和运动能力；其皮肤质地、双向、高分辨率（高达1024个触点）的脑机接口（BCI），可在闭环中实现实时的智能神经解码和调节；小型植入式神经处理器配有无线可充电式电池，为信号处理进行供能。此外，该系统通过机器学习软件，可对具有治疗特异性的生物标志物进行解码，从而提供高度聚焦的适应性神经电子治疗，并重新平衡病理神经网络。

美国斯坦福大学医学院神经学及神经科学教授Helen Bronte Stewart表示，“从目前可用的临床BCI来看，脑深部电刺激（DBS）是治疗帕金森病的成功疗法。然而，目前使用的导联有一定的局限性，它们的大小相对较大、密度低，限制了其在靶向小型深部结构（如丘脑底核[STN]）时的精度，以及感应局部脑电活动时的空间或信号分辨率。INBRAIN的新一代超薄石墨烯高分辨率接口和相关网络平台有可能大幅提高DBS及闭环或适应性调节的精度、效率和效果。其获得BDD标志着这一技术可能在帕金森病患者的神经调节方面带来范式转变，未来也有望为其他神经精神疾病带来这样的改变。”

关于INBRAIN Neuroelectronics

INBRAIN NeuroElectronics（www.inBrain-NeuroElectronics.com）是一家成立于2020年的医疗科技公司，致力于开发世界上第一个治疗各类疾病的智能石墨烯-神经平台。其开发用于神经调节的半导体衍生脑机接口（BCI）技术，旨在以高分辨率对大脑活动进行解码和调节，在帕金森病、癫痫和语言障碍等个性化神经治疗中使用AI技术来触发适应性反应。