NO.1

支架的性能指标

1、径向的支撑力

支架撑开垂直的方向的力。

作为支架，首先得“撑得开”

2、病变的覆盖率

被支架材料覆盖的病变面积百分比。

上图所示，B支架的病变覆盖率比A支架大

3、顺应性和贴壁性

顺应性：顺应血管迂曲、同时保持内径的能力，即支架能顺应血管的迂曲，同时保持它内径不变。

如上图所示（这不是颈动脉支架，是腹膜支架），它的顺应性就有的不太好，拐了一个大弯之后，它的内径无法保持。

而上图所示支架，虽然支架被盘了一圈，但是依然可以看到它的内径几乎是不变的。

贴壁性：支架材料与血管壁间的缝隙大小。贴壁性是指支架材料可能是金属，可能是其他的膜，可能是高分子材料。它与血管壁之间缝隙的大小。

Tips：

顺应性好，往往贴壁性也好，但不一定能处处贴壁。

上图为不同支架的顺应性比较

4、生物稳定性/相容性

支架在生物体内保持稳定，抗腐蚀，不溶解，不对周围组织形成生化刺激。

稳定性：

最早的金属支架会因为溶解释放金属离子，对病人造成一些影响

有的支架在体内时间长后物理性质发生变化，例如没有原来坚固了。

致栓性：导致支架内血栓形成

炎性反应：导致内膜的过度增生

上图为支架治疗之后内膜过度增生的一个假说，即通过炎性反应刺激了内膜的增生。

5、支架植入后血栓形成和内膜覆盖

上图A/B中白色为支架金属部位

A图所示为放了支架之后，有可能形成血栓，但是血栓不多对血流未构成影响。

B图白色的部分是原来支架的金属丝，在做切片的时候金属丝掉了就空了，空了以后显示白色。

C图所示为支架被内皮细胞覆盖了。

D图显示细胞覆盖的太厚形成了内膜过度增生。

6、显影和操作

看得越清楚，操作越轻松。颅内支架的金属丝很细，这时候需要在输送系统有标记点，确定支架的头端和尾端位置。

支架操作内容包括：准备，输送，定位，释放。如何让每一步操作都简单、安全、高效，考验工程师的智慧。

7、抗疲劳

金属疲劳：是指材料、零构件在循环应力或循环应变作用下，在一处或几处逐渐产生局部永久性累积损伤，经一定循环次数后产生裂纹或突然发生完全断裂的过程。

是金属就不可避免发生疲劳。金属在某一个部位如果被反复弯折，会变得很脆弱。就像自己去掰断一根铁丝，一般是在一个地方反复地折，铁丝可能会断，但是如果把折的行为，拆分成七八天、每天折一次，可能金属丝不一定能被折断。这就是金属疲劳的现象。

应用到医学中，我们动脉的血管是一直在搏动的。如果一个支架，它的抗疲劳能力很弱，反复地受到搏动的应力，可能就折断了。

8、磁性/MR检查相容性MR compatibility

不影响做磁共振检查，对神经介入很重要。

我们做神经介入，希望支架不受磁场影响或者影响很小，这样就不影响给患者做磁共振的检查。如上图所示，左边的材料是镍钛合金，右边的材料是不锈钢。大家可以看到左边这个做核磁后里面是什么样可以看到，右图因为材料是不锈钢，铁元素含量较高，支架内部完全被遮住了，成了一片黑。

NO.2

材料和性能

1、记忆金属

做支架最常用的材料是记忆金属。记忆金属的属性是塑形后，如果把它的形状改变，一旦改变形状的力消失后，它就能恢复原状。

做支架最常用的三种材料：

306L不锈钢

镍钛合金

钴铬合金

（强调：金属类型不是影响性能的关键）

（1）306L 不锈钢L = low carbon，Stainless steel

金属特点：

不锈钢的名字听着low，但却是最常见的材料，特点包括：

抗疲劳，性能持久durability

易加工processability

抗腐蚀性强corrosion resistance

生物相容性好biocompatibility

虽然有铁元素，但也可以做核磁

代表产品：Express LD和SD

价格：

从价格可以看到，材料成本对于支架来说占的比例很小。

（2）镍钛合金Nickel-Titanium alloy （Ni-Ti）

主要成分：镍和钛，约50.0:50.0 Ni:Ti至51.5:48.5 Ni:Ti（不同型号，镍钛的比例不太一样）

金属特点：

和不锈钢相比，抗腐蚀能力更强

部分患者在对镍钛合金过敏（镍元素有一定的毒性）

代表产品：

Acculink

Precise

Protégé

价格：

可以看到，医用镍钛合金的价格也不贵。

（3）钴铬合金Cobalt-Chromium alloy （Co-Cr）

金属特点：

耐腐蚀性、硬度均佳

没有致敏性

代表产品：

Wallstent

价格

从价格上来看，钴铬合金比之前两种要贵一些，但相对支架最终售价还是很便宜。

2、高分子

多为实现可吸收研发。

总体处于研发阶段，唯一上市的Absorb BVS，成分为聚L-乳酸（PLA），2016年7月上市，2017年9月决定停止销售，因为患者益并不大。

大家对于聚乳酸PLA听着可能很陌生，它的成分其实就是我们外科手术中使用的可吸收缝线最常用的材料就是聚左乳酸。

上图是很多的高分子材料的支架，大多数都没上市。

3、金属支架表面处理

裸露型：仅作抛光处理

涂层型：表面涂以肝素、氧化钛、细胞增殖抑制剂等物质

覆膜型：在支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜

Tips：

在颈动脉用覆膜支架是很少的，因为我们颈动脉一般是从颈内一直拉到颈总，如果用覆膜支架，在颈外就直接被堵上了。

4、显影

颈动脉支架几乎不用考虑显影不佳的问题。

如果想增强显影，成分合金中加入钽Tantalum即可，例如动静脉畸形或者动静脉瘘栓塞的用的栓塞材料ONYX，它的显影成分其实也是钽。

NO.3

设计/工艺和性能

1、开环 VS 闭环

对支架性能影响最大的是它的设计，而设计里比较关键的一个点是开环还是闭环。

开环和闭环的定义：

每个支架都有自己的网眼，最小的这个网眼跟其他的网眼是通的还是不通的。如果不通就是闭环支架，如果相通就是开环支架。

开环优点：

顺应性好,对于迂曲血管仍能完美贴壁

径向支撑力强

释放后很难移位，例如典型的闭环支架Wallstent 释放了之后他可能会往下掉，但是开环支架几乎不会出现这个情况

闭环优点：

网眼小，金属覆盖率高

不会因为出现“翘齿”而导致导管通过、保护伞回撤等操作变得困难

不完全释放时还有机会收回

释放后成形不满意可以用球囊在支架内扩张

通俗地概括，闭环支架对于操作的容错空间大，“求稳”时首选

问题：开环VS闭环对于结局的影响？

ICSS研究亚组分析：闭环支架的再狭窄率更高。

一项RCT研究：即使以术后DWI高信号灶为终点，也没有区别（下图）。

2、贴壁：开环支架更好

从上面两个图可以看到，开环支架贴壁很好，即使有这么一个弯曲也可以贴上。

上图使用的支架是闭环支架，可以看到箭头所指之处是不贴壁的。

问题：贴壁不良对于结局的影响？

单独研究颈动脉支架贴壁不良(incomplete stent apposition, ISA)的很少，唯一的颈动脉研究结论：没有影响。

支架辅助动脉瘤栓塞的研究结论：支架贴壁不良明显提高血栓栓塞风险，但对预后没有影响。

但是，这个研究的结论大家需要慎重地参考，因为只观察了15例，类似这样贴壁不良的患者，最后发现只有一个病人出现了新发的病灶。作者得到的结论就是对于颈动脉支架贴不贴壁影响不大。

其他相关研究，如拿支架做支架辅助的动脉瘤栓塞结果发现支架贴壁不良，可以提高血栓栓塞的风险，这跟理论上推导是一致的，但是对预后也没有影响。

问题：贴壁不良对于结局的影响？

因为颈动脉关于贴壁的研究比较少，找出了冠脉的研究。

冠脉研究：裸金属支架，贴壁不良对结局没有影响。

冠脉研究结论：对于药物涂层支架，贴壁不良可能有影响。

上图是2004年-2014年，有人做了一项系统回顾研究，总结了之前做过的研究，裸支架跟前面结果一样是没有影响的；对于药物涂层支架，如果贴壁不良的话可能会对患者的结局有影响，被框出来的两个yes，对患者结局有影响的，都是药物涂层支架。

给我们的提示是：做药物涂层支架的时候一定要让支架充分地贴壁。

3、网眼大小的影响

颈动脉研究(n=194)：不用保护伞的情况下，网眼越大，术后DWI高信号灶更少！（是的，你们没看错！）

因为开环和闭环的设计，影响最大的其实是网眼，上面提到的颈动脉的研究，样本量是n=194。该在不用保护伞的情况下（这样的研究现在估计很难通过伦理审查）去给患者放支架比较开环支架（网眼更大的支架）和闭环支架对患者影响，发现开环支架术后DWI高信号灶更少，这跟我们的认识其实是相反的。

从上图表可以看到，DWI高信号灶数目、面积总和，都是开环支架更好。

4、复合环Hybrid cell

暂无相关临床研究，或许是因为此前研究提示开环OR闭环的设计对结局不重要。

复合环即支架有一节是开环，有一节是闭环，这种叫复合环或者杂交环。但是没有人去做相关的研究，因为前面的那么多研究都提示，支架无论是开环还是闭环的，好像对患者的结局根本不重要，所以这个支架出来了之后，没有人去做过相关的临床试验。

5、双层支架：网眼小+顺应性佳

现在最新的颈动脉支架是双层支架，即把网眼小和顺应性两个特点都结合起来。

CGuard™

Roadsaver

以上两款产品都还没有进到中国，他们的特点就是网眼特别小。现在研究的终点已经不是支架之间互相PK，而是支架什么时候能够超越剥脱。

目前最大的问题就是CAS以后，术后查MRI DWI会发现，小的新发梗死发生率很高，工程师把支架的网眼设计的特别小了之后，这个问题是不是就可以解决了？国外的研究确实这样，换成这种眼非常小的支架之后，术后新发的小脑梗灶确实少了很多。

6、锥形 VS 直筒tapered and nontapered stents

Acculink     

 Protégé Rx

支架常见设计上的区别：和直筒形和锥形，常见的两个锥形的支架一个是Acculink，一个是Protégé Rx，他们对患者的结局有没有影响呢？研究证明是没有影响的。

锥形设计是噱头吗？上图的研究中，随访期临床结局没有区别，但锥形支架的再狭窄或闭塞率低些，P值是0.03。

所以有人提出锥形的设计，可能就是噱头对患者没有影响。为什么呢？因为我们颈动脉支架用的都是自膨的，等下方到了颈动脉不够大的时候，支架自己会再撑开。所以一般选支架的时候，主要参考颈总直径来选择支架。

7、工艺：编织VS雕刻Braided and Laser-cut

上面视频里，这个机器叫支架的编织机，正在编织一个支架，编织原理是在一根钢管上，绕金属丝，再把绕成的支架裁断，然后再焊接。

上面视频里，展示的是激光雕刻支架，在雕刻机上输入设计好的程序去雕刻支架。相比而言编织支架的优点是省材料，生产效率更高。

两种生产工艺主要的区别是：

编织

支撑力偏弱：既可以是缺点，也可以是优点，毕竟有的时候我们希望它的支撑力弱一些；

更好的柔顺性与抗疲劳性能：柔顺也可以是缺点——放了以后容易移位。

雕刻

支撑力强；

释放后缩短不明显甚至可以不缩短，这样在释放支架的时候，对于它的位置就比较有信心；

生产简单，可以进行更灵活的设计。

8、研究结论

CAS支架，激光雕刻与编织支架具有相似的结局。

上图研究对比的支架是precise和一款新设计的编织支架，编制支架表面涂了一层肝素，结论：

1、裸支架，二者几乎是没有区别；

2、如果支架表面涂一层肝素，内膜内皮的增生会少一些，但差异没有统计学意义。

9、释放：球扩VS自膨

颅外颈动脉很少用球扩支架，处理颈总开口的局限狭窄有可能用上。

优点：球扩式支架的最大优点为释放时定位精确，尤其适用于开口病变，如椎开口，此外还具有释放后短缩现象不明显、径向支撑力强等特点。

缺点：但球扩式支架本身缺乏弹性、受压后易出现塌陷闭塞，柔韧性欠佳，不太适合于颅外颈动脉这样易受压或活动度大的部位（例如，一个人如果放了球扩支架，脖子不幸挨了一拳，支架被压塌，如果想让支架再膨起来，还需要再用球囊扩张再扩一次）。

Tips：

球扩支架通常不宜设计得太长，因为球扩支架太长，在释放的时候会把一条迂曲的血管撑的很直。

NO.4

总结

决定支架性能的主要因素是其设计，而不是材料。

开环和闭环支架，尽管理论性能上有明显区别，即病变覆盖率闭环更高、贴壁性开环更好、支撑力开环更强，但临床研究的结果却是二者效果相当。

CAS几乎不用球扩支架。球扩式支架的最大优点为释放时定位精确，尤其适用于开口病变，如椎开口，此外还具有释放后短缩现象不明显、径向支撑力强等特点，但由于支架缺乏弹性、受压后易出现塌陷闭塞，不太适合用于颈动脉分叉这样易受压或活动度大的部位。

双层支架有可能使得CAS的效果获得大幅提升，等待更多临床试验验证。

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作者简介

陆夏

首都医科大学宣武医院神经外科

主治医师

学习经历：2014年7月年毕业于北京协和医学院（清华大学医学部）。

研究方向：缺血性脑血管病，系统医学。

科研经历：迄今以第一作者发表论文多篇，主编书籍1部，参编1部，参译1部。