由赛诺神畅医疗科技有限公司申办，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）脑血管病中心刘建民教授牵头，联合全国其他13家在神经介入领域具有影响力并且手术经验丰富的医院共同完成的自膨式颅内药物支架系统上市前临床试验。在所有研究者的齐心协力、共同支持下，于2023年2月8日完成全部病例入组，从首例到末例入组仅仅使用了7个月时间。
此项目是国际首个评价自膨式颅内药物支架系统治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验。试验产品——自膨式颅内药物支架系统由赛诺神畅医疗科技有限公司完全自主研发设计，其采用超薄镍钛合金平台，设计特点：
A
全尺寸兼容0.021''微导管释放
B
闭环结构设计可回收
C
变径的支架梁增强了支架柔顺性及贴壁性
D
支架两端Marker便于支架释放定位及评估支架张开程度
E
涂层药物为雷帕霉素，具有较强的抗细胞增殖作用，抑制血管壁平滑肌细胞的过度增生，降低术后再狭窄
F
专利的eG涂层设计，促进内皮愈合
对于这么一款全新的产品，想必大家一定有很多期待和好奇，在术者精湛高超的手术操作下，这款全新的产品如何满足临床的需求，又带来怎样的治疗效果?让我们来采访一下参与本项临床试验的研究者们，听听他们的心声。
组长单位研究者致辞
刘建民教授
海军军医大学第一附属医院
颅内动脉狭窄是我国国民缺血性卒中最常见的病因。自SAMMPRIS研究以来，全球学者从未停止对颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗的探索，包括对手术安全性的反复验证及新型支架疗效的探索。多个前瞻性研究表明，通过规范术中操作、提高术者经验，可以降低围手术期并发症；药涂球扩支架可以显著降低支架内再狭窄率。但现有颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高；而药涂球扩支架对于靶血管条件要求较高，使得它们都无法完全满足目前临床需要，也是制约颅内狭窄临床疗效提高的重要问题。
国际首个自膨式颅内支架的上市前临床研究，在较短的时间内就完成全部入组。作为术者，感觉产品具有优秀的输送性、定位的准确性、合适的径向支撑力及操作的简便性。这一产品将使颅内狭窄支架成型术变的更加简便、精准和安全，同时对长期疗效我们也充满期待。
主要研究者心得
史怀璋教授
哈尔滨医科大学附属第一医院
1
产品使用体会
1. 规格型号丰富：可根据不同长度、不同直径的血管选择相应支架，特别是对一些相对较细的血管，提供了相对小的直径选择，同时，对于一些长段病变，也有对应型号，未来对不同血管条件能达到全病变覆盖。
2. 载药涂层设计：具有eG涂层和雷帕霉素药物，可抑制平滑肌增生、促进内皮愈合。有望降低再狭窄率，从而降低远期卒中复发，期待随访结果。
3. 径向张力强：在使用中支架支撑力相对较好，术后血管成型良好。
4. 易输送到位：通过微导管释放支架，提高了支架到位的成功率，针对一些血管条件差、弯曲度较大、通路张力较大的血管，突出了其优势。在我中心，支架释放成功率达到100%。术后患者未发现明显神经功能缺失者，因此是一款安全性较高的支架。
2
手术操作经验
对于一些严重弯曲、动脉粥样硬化严重的病变，注意支架输送位置，可以通过尽量将支架微导管输送到远端增加通路和支架的支撑能力。
主要研究者致寄语
彭亚教授
常州市第一人民医院
赛诺神畅在神经介入领域深耕多年，从正常压力球囊到低压球囊为颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者提供了非常好的治疗器械。这次自膨式颅内药物支架临床试验的顺利结束，预示着未来颅内狭窄的血管内治疗将会增添新的治疗器械和方法。
张勇
青岛大学附属医院
赛诺神畅潜心深耕颅内缺血性卒中介入治疗，专注，专业，高效！自膨式颅内药物支架作为全球首唱，顺利完成入组，寄托着广大中国医生和患者的期望，相信她一定能不辱使命，成为颅内介入划时代的明星产品。
王守春教授
吉林大学第一医院
神经介入的发展取决于神经介入耗材和技术的发展。我们很开心看到赛诺神畅公司在NEURO LPS®颅内低压球囊扩张导管和NOVA DES®颅内药物洗脱支架之外，又新研发了ISS自膨式颅内药物支架，这让我们在处理ICAS病变时又有更多的选择，期待这款载药支架的临床试验结果为患者带来新的希望。
胡伟教授
中国科学技术大学附属第一医院
赛诺神畅自膨式颅内药物支架采取了独特的雷帕霉素药物涂层自膨式设计开创了治疗颅内动脉狭窄的创新的先河，顺滑通过迂曲病变的颅内动脉具有卓越的输送性能，同时不失径向支撑力，将会引领颅内动脉狭窄治疗的新时代。
李冰教授
烟台毓璜顶医院
自膨式颅内支架有着球扩支架所没有的特点，但自膨式颅内支架也有远期再狭窄的共性问题，期望赛诺神畅自膨式颅内药物支架对于支架内再狭窄能起到“架”到病除，一劳永逸的效果！
衷心感谢所有14家研究中心对本研究的倾情付出。目前受试者陆续随访，根据已随访DSA影像结果显示：支架置入术后靶血管管壁光滑，未见内膜增生，前向血流通畅，无再狭窄发生。
自膨式颅内药物支架系统是赛诺神畅在ICAS领域继首款颅内快速交换球囊NEURO RX®颅内高压球囊扩张导管、首款NEURO LPS®颅内低压球囊扩张导管、首款NOVA DES®颅内药物洗脱支架之后的又一重磅产品，公司始终秉承品质创新的企业发展文化致力于研发,不断推出具有创新性的神经介入医疗器械。期待这款产品的推出，能为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供了更为丰富的解决方案，为广大脑卒中患者提供了安全有效的治疗器械，为临床治疗使用中带来更多获益。
专家简介
刘建民
海军军医大学第一附属医院
主任医师，教授，博导
脑血管病中心主任，战创伤中心主任，全军脑血管病研究所所长
加拿大多伦多大学客座教授
国家卫健委脑卒中防治工程专家委员会秘书长；国家卒中中心管理专家委员会副主任；中国卒中专科联盟副主席；中国医师协会介入医师分会副会长；中国医师协会神经外科医师分会常务委员；中华医学会神经外科分会常务委员；全军神经外科专业委员会副主任委员
世界神经介入大会（WLNC）执委；2011世界颅内支架大会（ICS）主席；2016/2021 WLNC主席；东亚神经介入大会（EACoN）主席
脑医汇-神介资讯主编
史怀璋
哈尔滨医科大学附属第一医院
神经外科主任，学科带头人，主任医师，教授，医学博士，博士后，博士研究生导师，首届龙江名医
哈尔滨医科大学中俄脑科学研究所副所长
中国医师协会神经介入专业委员会副主任委员
中华医学会神经外科分会脑血管病学组副组长
中国医师协会介入医师分会常务委员
中国医师协会医学科学普及分会神经外科科普专业委员会常务委员
国家卫健委脑卒中防治工程委员会中国卒中专科联盟委员
中国卒中学会神经介入分会常务委员
黑龙江省医学会神经外科学分会主任委员
黑龙江省脑血管病学会介入专业委员会主任委员
黑龙江省医师协会神经介入专业委员会主任委员
黑龙江省医学会卒中专业委员会副主任委员
发表论文100余篇，其中SCI文章27篇，主持国家自然科学基金、国家十二五、十三五科技部支撑计划等多项课题。获得国家卫健委脑卒中防治工程优秀中青年专家奖 、并荣获首届“龙江名医”、黑龙江省“健康龙江行动”医学专家称号，人文医生、龙江工匠等多项荣誉称号。获省、市级科技进步奖一等奖2项，二等奖1项；获黑龙江省医疗卫生新技术应用奖一等奖4项，二等奖3项，三等奖 1项。
彭亚
常州市第一人民医院
主任医师，教授，博士生导师，科主任
中国医师协会介入医学分会委员
中国卒中学会神经介入分会常务委员
中国医师协会介入医师分会神经介入专业委员会委员
国家卫健委脑卒中防治工程中青年专家委员会常务委员
吴阶平医学基金会脑卒中专业委员会常务委员
江苏省医学会神经外科分会委员兼神经介入学组副组长
江苏省医学会脑卒中分会委员兼神经介入学组组长
江苏省医师协会神经介入专业委员会候任主任委员
江苏省医师协会神经外科分会常务委员
江苏省中西医结合学会神经外科专业委员会副主任委员
江苏省卒中学会常务理事
江苏省卒中学会神经介入专业委员会副主任委员
常州市医学会脑卒中分会主任委员
《中国脑血管病杂志》,《临床神经外科杂志》,《心脑血管病防治》编委
美国康奈尔大学Methodist Hospital神经医学中心访问学者
江苏省333培养人才
张勇
青岛大学附属医院
青岛大学附属医院神经介入科主任
主任医师，硕士生导师
中国卒中学会神经介入分会常务委员
中华医学会神经内科分会神经血管介入学组委员
中国医师协会神经内科分会神经介入学组委员
中华预防医学会卒中预防与控制学会神经介入学组委员
山东省医师协会神经内科介入医师分会副主任委员
山东省脑血管病防治协会神经急救专业委员会主任委员
2002年率先在山东省内开展缺血性脑血管病的介入治疗
擅长脑动脉支架成形术、闭塞性脑血管病的介入再通治疗以及急诊动脉内取栓治疗
王守春
吉林大学第一医院
吉林大学第一医院神经内科副主任，主任医师，教授，日本秋田大学博士后，博士研究生导师
现任：中国研究型医院学会介入神经病学专业委员会副主任委员、中华医学会神经病学分会神经介入协作组副组长、中国医师协会医学科学普及分会常务委员、中国卒中学会复合介入神经外科分会常务委员、中国医师协会神经介入专业委员会委员、吉林省卒中学会神经介入分会主任委员、吉林省医学会神经病学分会缺血性脑血管病介入治疗学组组长
2003年在北京天坛一院进修学习缺血性脑血管病的介入治疗技术。2004年组建“吉大一院缺血性脑血管病介入治疗协作中心”。近五年累计发表文章60余篇，包括SCI论文10余篇。目前已经开展缺血性脑血管病的脑动脉狭窄、闭塞再通介入治疗及全脑血管造影8000余例；特别在急诊血管内介入治疗，如急诊动脉溶栓治疗、单纯球囊扩张治疗、急诊支架治疗和急诊取栓等治疗方面积累了非常丰富的临床经验
胡伟
中国科学技术大学附属第一医院
中科大附属第一医院脑血管病中心常务副主任，脑血管介入亚专科主任，副主任医师，医学博士，硕士研究生导师，留学美国肯塔基大学
Menber of committee of experts on cerebral vascular disease of Chinese Chapter of the International Unoin of Angiology
国家卫健委脑防委缺血性脑卒中介入专业委员会委员
中华医学会神经病学分会神经介入协作组委员
中国医师协会缺血性介入专业委员会委员
中国卒中学会神经介入分会青年委员
中国卒中学会青年理事会理事
中国研究型医院神经介入专业委员会委员
中国医师协会神经病学分会神经介入专业委员会委员
李冰
烟台毓璜顶医院
医学硕士，主任医师，青岛大学医学院硕士研究生导师
国家卫健委脑卒中防治工程委员会突出贡献专家，《中华老年心脑血管病杂志》及《卒中介入杂志》编委，中华医学会神经病学分会第二届神经血管介入协作组委员，中国卒中学会神经介入专业委员会委员，中国研究型医院学会介入神经病学专业委员会委员，中国抗衰老促进会神经系统疾病专业委员会委员，山东省医师协会神经内科介入医师专业委员会副主任委员，山东省卒中学会神经介入分会副主任委员，山东省脑血管病防治协会脑血管病介入专业委员会、脑血管病规范化诊疗与质量控制专业委员会、神经急救专业委员会、急性脑血管病专业委员会副主任委员，山东省中西医结合学会脑心同治专业委员会委员，烟台市医学会神经介入分会主任委员，烟台市医学会神经内科分会副主任委员，烟台市中西医结合学会脑血管病专业委员会主任委员，烟台市中西医结合学会脑心同治专业委员会副主任委员
1989年毕业于山东医科大学英语医学专业。2004年师从第二军医大学附属长海医院神经外科刘建民教授从事神经介入工作。2018年至今参与编写《中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南2018》、《介入神经病学导管室构建与管理中国专家共识2018》、《中国缺血性脑血管病非急诊介入治疗术前评估专家共识》、《中国颅内外大动脉非急性闭塞血管内介入治疗专家共识》、《脑静脉窦狭窄介入诊疗专家共识》及《中国急性大血管闭塞性脑卒中介入诊疗技术策略专家共识》
赛
诺
公
司
简
介
说明：赛诺神畅医疗科技有限公司为赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司。
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