2022年10月19日发布 | 1232阅读

首次发布 |《自体颅骨组织库》团体标准!

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自体颅骨回植背景



颅骨修补术是神经外科常见的手术之一,术中如何选择最适合的材料,仍是目前神经外科医生讨论的热点。最早古印加人使用贝壳、椰子、葫芦以及金、银板来覆盖颅骨缺损的部位,后有外科医生用山羊和狗的颅骨来修复患者缺失的颅骨,1668年,荷兰外科医生发表文章叙述了用狗的颅骨修补剑伤导致的颅骨缺损,修补缺损颅骨最理想的材料除具有安全、坚固、轻盈、便宜、耐酸碱腐蚀、透射线、无毒害等基本性质外,还需与人体有良好的生物相容性、不被免疫排斥和拥有优美的生物曲线等特点。2016年《中国创伤性颅骨缺损成形术专家共识》指出针对颅骨成形术的修补材料,提倡“自体颅骨保存再植入”。











自体颅骨回植





自体骨拥有完美的生物相容性及诱导成骨潜力,并且极少发生排斥反应,自体骨植入后对感染有一定的抵抗作用,疾病传播风险低,强度硬,且术中取下患者的骨瓣与自身颅骨缺损契合度高。但是由于自体颅骨数量有限且移植后可能出现吸收情况,加之取出体外后自体骨如何保存又是一大难题。基于此,为减少吸收、解决保存难题,启载生物科技(成都)有限公司积极参与了《自体颅骨组织库》团体标准的起草,该标准由中国同位素与辐射行业协会牵头,组织了具有多位专家以及致力于规范发展的企业共同参与制定。





《自体颅骨组织库》团体标准





这是国内第一部,也是国际第一部关于自体颅骨组织库的相关标准文件,涉及基本要求、环境要求、设备要求、运行管理和质量管理等方面。
标准指出自体颅骨组织库应按GB/T 19001-2016 和 YY/T 0287-2017 的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。质量管理体系应覆盖自体颅骨组织库的文件控制、人员控制、基础设施控制、环境控制、设备控制、运行过程控制、质量控制、颅骨发放、回植和随访跟踪等全过程,以保持并持续提高自体颅骨组织库运行过程及各环节的安全性和有效性。
该标准的制定旨在规范过往自体颅骨回植中自体颅骨处理的乱象,以便更好的为临床和患者服务,提供质量更高、安全性更好、有效性更强的回植颅骨。






启载生物


启载生物一直专注于再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗技术的研发,是国内具有自体组织收集、处理、储存技术的高科技企业。不仅有:上1000篇文献、上1000例病例数据库、上100次体外实验、比格犬和恒河猴实验,还有最具权威的ISO 9001质量管理体系认证和全国独家《自体颅骨组织库》(编号:T/CIRA  35-2022)。






自体颅骨修补术视频





图片 | 启载生物

编辑 | 蒲妮

审核 | 王琴


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