2022年10月12日,天宓™颈动脉支架临床试验组长单位首都医科大学宣武医院(以下简称宣武医院)与苏州中天医疗器械科技有限公司(以下简称中天医疗)在北京、苏州两地线上连线,隆重召开天宓™颈动脉支架临床试验项目启动会。
这是继宣武医院与中天医疗就血栓抽吸导管项目开展临床合作之后,启动的第二个临床研究项目。
宣武医院焦力群专家团队在北京会场出席启动会。中天医疗董事长夏洁带领研发与临床部门的相关同事在苏州会场线上连线,参加本次临床试验项目启动会。
宣武医院与中天医疗天宓™颈动脉支架临床试验启动会--北京会场
宣武医院与中天医疗天宓™颈动脉支架临床试验启动会--苏州会场
宣武医院焦力群教授为启动会致开幕词,介绍了天宓™颈动脉支架的设计理念与临床意义。天宓™颈动脉支架作为国产首款单层细网混合编织支架,兼具创新性与实用性,希望与中天医疗合力,既严格遵守临床入组要求,也尽快完成入组、数据分析等工作,帮助产品尽快上市,惠及更多患者。
中天医疗董事长夏洁女士介绍了公司目前已获批上市的产品,就天宓™颈动脉支架的研发过程和技术迭代与参会人员进行了简单分享,并祝愿天宓™颈动脉支架早日完成临床试验,注册上市,服务广大患者。
中天医疗研发总监郭力友先生对天宓™颈动脉支架进行了详细介绍。目前市面上第一代颈动脉支架存在支架网孔较大,术后易斑块脱落造成卒中等问题,且由于采用激光切割工艺较多,在弯曲血管释放后,血管内壁有支架杆突出,进而容易造成血栓等问题。第二代颈动脉支架缩小了支架的网孔,但双层支架的输送性相对较差,需要采用直径较大的输送导管进行输送,进而增加术中对血管的刺激。
天宓™颈动脉支架采用单层微孔混合编织技术--天宓™颈动脉支架网孔面积仅为传统切割型支架网孔面积的1/30到1/10,较传统编织型支架,网孔面积小40%;与此同时,相比传统编织型支架,天宓™颈动脉支架具有更强的径向支撑力,与其他切割型支架相比,则具有更低的慢性外展力。考虑到术者的操作,天宓™颈动脉支架全系规格采用5F输送系统,可通过6F导引导管输送。支架编织丝表面镀有保护膜,可更安全地服务合适的患者。
随后,会议进行了临床试验方案设计与实施的详细讨论,并系统梳理了项目实施中应当注意的事项,两地参会人员就重点事项进行了充分讨论。
天宓™颈动脉支架临床试验启动会就此圆满结束,标志着中天天宓™颈动脉支架临床试验正式启动,并开始招募受试者。
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