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颅内动脉粥样硬化狭窄（intracranial atherosclerotic stenosis，ICAS）是引起缺血性脑卒中（ischemic stroke）的重要原因之一，随着国民老龄化发展及血管筛查的普及，越来越多的颅内动脉粥样硬化狭窄被诊断。2014年中国症状性颅内大动脉狭窄与闭塞研究结果显示中国缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者中ICAS发生率为46.6%，随访12个月时，狭窄率＞50％的ICAS患者，其卒中复发率为6.0％，高于无ICAS患者（卒中复发率为3.3％）[1]。
早在1974年，苏黎世大学医学院的Andreas Gruntzig医生首次采用球囊扩张导管打开了严重狭窄的股动脉，在此基础上，1977年又进行了冠脉狭窄球囊扩张，后来该手术被称为球囊血管成形术。如今，经皮冠状动脉狭窄介入治疗或外周动脉狭窄介入治疗已经成为了全球性的常用治疗技术之一，挽救了大量患者的生命。
但是，颅内动脉狭窄的血管内介入治疗却仍存在争议。10年前的SAMMPRIS的研究结果显示，治疗后1年及3年强化药物治疗组主要终点事件发生率均显著低于介入治疗组[2]，最新的CASSISS研究结果显示对于症状性、重度颅内动脉狭窄的患者，支架联合药物治疗在预防卒中或死亡方面，与单纯药物治疗相当[3]。虽然经验丰富的中国医生可以获得明显优于美国研究的安全性，介入治疗有效性不劣于药物治疗，但患者也没有从介入支架治疗中获得更佳收益。
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对ICAS的介入治疗都绕不开球囊的使用。Gateway是第一款颅内ICAS扩张球囊，应用最为广泛。该球囊是整体交换型设计（Over-the-wire, OTW）的裸球囊，导管整体为双腔设计，一个腔为中心的导丝腔，可容纳0.014inch微导丝，另一个腔为球囊的加压减压腔。对于OTW设计的球囊，在治疗过程中就必须通过300cm交换导丝反复全程交换微导管、球囊、支架导管等器材，需要主刀和助手丰富的操作经验和默契的术中配合。
深入分析SAMMPRIS研究不难发现，介入治疗组和药物治疗组主要终点事件的差异主要集中于围术期安全性，其中有13例患者出现出血性并发症，6例为蛛网膜下腔出血，多因在进行术中交换操作时导丝或导管穿孔所致[4]。史怀璋等教授报道3例出血性并发症中有1例因为微导丝刺破动脉引起，一般发生在输送微导丝过程中以及沿微导丝输送球囊或者支架时[5]。因此，对于ICAS介入治疗来说，评价是否获益，围术期安全至关重要。
随着介入材料的飞速发展，更多类型的扩张球囊如雨后春笋般涌现，给ICAS介入治疗开辟了新的临床思路，球囊成形术得以获得新发展。颅内狭窄球囊扩张导管由原来单一的整体交换型球囊，进一步发展出了快速交换型球囊（rapid-changed），由原来单一的裸球囊进一步发展出了药物涂层球囊、切割球囊等，由原来单一的单纯球囊扩张导管发展出了输送型球囊扩张导管。
随着国内自主研发器械的升级发展，多家厂商研发出颅内快速交换型球囊扩张导管，如加奇生物SacSpeed®等国产球囊，简化了手术操作流程。快速交换型球囊扩张导管的导丝腔长度仅占导管总长度一部分，后端多为不锈钢或镍钛合金为基础的单腔输送导管。
以往，相较于整体交换型球囊导管，快速交换型球囊扩张导管的通过性和输送平顺性可能让术者产生疑虑，近端非共轴的导丝和输送导管是否能将推力传递到球囊头端，球囊在输送的时候是否容易发生前跳？随着更多的快速交换型球囊扩张导管的广泛使用，这些疑虑正被逐步打消，快速交换球囊可能进一步提高围术期安全性。
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但是，仅仅球囊快速交换设计仍不能实现手术主要操作的单人完成，因为球囊扩张后往往需要进一步植入支架，而支架微导管并无快速交换设计，仍需要双人配合的整体交换。因此，真正实现所有操作快速交换，不仅仅要快速交换的球囊，还需要快速交换的0.017inch微导管和0.021inch微导管。或者，球囊导管和支架输送导管合二为一，球囊扩张之后直接原位释放支架。
临床上尝试通过Gateway球囊释放Neuroform Atlas支架，由于支架引导鞘管与球囊hub之间存在间隙，可能导致支架输送过程中引导鞘管头端变形而无法顺利输送支架[6]。
NeuroSpeed球囊（Acandis GmbH, Pforzheim, Germany）是德国的一款球囊微导管，一篇在50例AIS患者的应用报道显示狭窄闭塞病变均顺利使用该导管扩张并释放支架，无术中操作相关并发症，可能跟减少了术中交换操作相关[7]。国内首款输送型球囊扩张导管Fastunnel®也已获批上市，采用“球囊+微导管”一体化设计，实现了球囊扩张及颅内支架输送功能于一体，从而减少器械交换，简化操作步骤，降低手术风险，提高手术安全，期待进一步更多的临床使用报道。
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球囊扩张导管的另一个发展方向就是药涂球囊。随着“介入无植入”的观念回归，如何通过一次治疗避免再狭窄改善长期预后变得迫在眉睫。药涂球囊已在冠脉介入中广泛应用，颅内血管的使用仍缺少临床经验和大量数据支持。同时，颅内药涂球囊的输送性仍需要大幅改进。但随着更多的药涂球囊进入临床试验阶段，药涂球囊的输送性如何，是否能通过减轻再狭窄改善长期预后将由数据来进一步回答。
新理念、新疗法往往需要更优的器械来助力实现，同时器械的创新与改进又为临床医生开发新技术提供了最基本的材料基础，相信随着更多样的球囊输送导管的创新，颅内ICAS的介入治疗将会变得更加简化、更加安全，为病人带来确确实实的获益。
参考文献
[1] Wang YJ et al. Prevalence and Outcomes of Symptomatic Intracranial Large Artery Stenoses and Occlusions in China The Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9.
[2] Chimowitz MI et al. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011;365:993–1003.
[3] Gao P et al. Effect of Stenting Plus Medical Therapy vs Medical Therapy Alone on Risk of Stroke and Death in Patients With Symptomatic Intracranial Stenosis The CASSISS Randomized Clinical Trial. JAMA. August 9, 2022 Volume 328, Number 6.
[4] Fiorella et al. Detailed Analysis of Peri-Procedural Strokes in Patients Undergoing Intracranial Stenting in SAMMPRIS. Stroke. 2012 October;43(10):2682–2688.
[5] 史怀璋等，症状性颅内动脉狭窄血管内支架成形术围手术期并发症的分析，中国脑血管病杂志2010年1月18日第7卷第1期。
[6] Takayanagi et al. A novel technique for stenting of intracranial stenosis using the Neuroform Atlas stent and Gateway balloon catheter. Interventional Neuroradiology. 2021 Dec;27(6):770-773.
[7] Stracke CP et al. Intracranial bailout stenting with the Acclino (Flex) Stent/NeuroSpeed Balloon Catheter after failed thrombectomy in acute ischemic stroke: a multicenter experience. J NeuroIntervent Surg. 2019;0:1-6.
专家简介
张永鑫
海军军医大学附属长海医院
博士，讲师，OCIN影像核心实验室秘书长。
主研方向为缺血性脑血管病的临床和基础研究，发表SCI论文18篇，代表性论著发表于《新英格兰医学杂志》，获得省部级一等奖1项。
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