金秋十月，我国神经介入领域最具国际学术影响力的大会，东方脑血管病大会2021（OCIN2021），线上线下盛事开启。值此大会召开之际，加奇生物正式发布Syphonet®取栓支架上市前临床试验的数据结果，并为明年正式获批上市做好市场预热推广。

急性大血管闭塞缺血卒中是最为常见的脑卒中类型，占我国脑卒中患者约80%，具有较高的致残率和致死率。根据目前国内外的指南，支架取栓仍旧是首选的一线治疗方案。加奇生物通过多年的技术积累，不断突破，不断创新，结合临床的使用需求，成功研发生产出一款全新设计理念的Syphonet®取栓支架。与此同时，由上海长海医院刘建民教授团队牵头，联合国内多家大流量高级卒中中心，共同开展Syphonet®取栓支架上市前临床试验，验证其在临床应用中安全性和有效性。

出席本次预上市活动特邀嘉宾为上海长海医院刘建民教授、河南省人民医院李天晓教授。来自于上海长海医院刘建民教授、苏州大学附属第二医院的肖国栋教授、暨南大学附属第一医院乔宏宇教授、南京市第一医院的施洪超教授、上海长海医院李子付教授做了有关Syphonet®取栓支架的临床试验结果和单中心使用经验的分享。会议由河南省人民医院朱良付教授、上海长海医院杨鹏飞教授主持。会议期间，加奇生物的工程师同时做了技术分享。

首先，由上海长海医院刘建民教授为大家详细解读了Syphonet®取栓支架上市前临床研究的数据结果。Syphonet®取栓支架上市前临床试验，是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效研究，由上海长海医院刘建民教授团队牵头，2019年7月26日启动，2021年1月29日完成最后一位患者的入组，全国11家大流量高级卒中中心参与，共计纳入235例患者，其中试验组120例，对照组115例。试验方案设计科学严谨，患者入排标准严格，对于安全性和有效性的影像学评估，以及安全终点事件的评定，均采用独立第三方机构的“Core lab核心实验室”和“CEC临床实践委员会”。其中，“Core lab核心实验室”获得荷兰MR CLEAN研究团队认证，且参与了DIRECT-MT研究的评审。

从试验结果来看，主要终点术后闭塞血管再灌注（mTICI≥2b）达到90.96%，次要终点术后90±14天神经功能预后良好率（mRS≤2）为42.74%，且试验组和对照组均无显著的统计学差异。安全终点与DIRECT-MT数据结果相似，符合真实世界的临床实践，两组也均无统计学差异，且没有一例与器械相关的严重不良事件发生。本研究结果表明，Syphonet®取栓支架在急诊缺血性卒中取栓治疗中的安全性和有效性，非劣于Solitaire FR取栓支架，对于后期产品上市推广和应用具有着重要的临床意义。

苏州大学附属第二医院肖国栋教授，为大家带来Syphonet®取栓支架单中心的试用经验分享。随着中间导管在急诊取栓手术中的应用，临床普遍采用“中间导管+取栓支架”的联合取栓技术，以此提高一次取栓成功率。为了展示Syphonet®取栓支架的取栓能力和使用体会，肖国栋教授挑选了四例单纯支架取栓的入组病例，其中有三例患者达到了一次血管再通，一例患者两次取栓后，即达到mTICI2b级以上的血管再通。肖国栋教授认为，Syphonet®取栓支架全程显影的特点，可以帮助术者准确判断取栓支架的释放位置和打开效果；头端的网篮设计，可以减少取栓支架在回撤过程中的栓子逃逸，避免远端栓塞事件的发生。从他们单中心的使用经验来看，Syphonet®取栓支架具有良好的取栓能力，能够有效提高一次血管再通率，满足临床的使用需求。

暨南大学附属第一医院乔宏宇教授，带来了加奇Syphonet®取栓支架使用经验分享。乔宏宇教授认为，Syphonet®取栓支架最重要的两个优势是可以通过0.017in微导管释放，以及全程显影。支架可以整体显影，有助于判断有无合并血管原位狭窄以及血栓嵌合度；可经0.017inch微导管输送，提高微导管通过性，提高到位成功率和血栓远端移位风险。暨南大学附属第一医院一共17例患者使用了Syphonet®取栓支架，术后均达到了TICI 3级和TICI 2b血流。

南京市第一医院施洪超教授，带来了Syphonet®取栓支架用于急诊取栓血管再通分享。在五项血管内治疗研究中，支架取栓装置平均使用率达到了88.8%。美国AHA/ASA指南以及中国指南中，支架取栓都是处于最高等级推荐。施洪超教授认为，一款优秀的取栓支架需要有柔顺的通过性、优越的血栓捕获力、良好的可视性、型号全匹配不同管径。之后施洪超教授带来了3例使用Syphonet®取栓支架的病例，对于极度迂曲的血管，Syphonet®取栓支架同样无阻力推送达到闭塞段；Syphonet®取栓支架锚定后，跟进中间导管时支架也未出现位移，说明支架具备足够的径向支撑力。

上海长海医院李子付教授，带来了Syphonet®取栓支架使用经验分享。李子付教授提到，Syphonet®取栓支架的名字来源于siphon+net（虹吸+网篮），是一款在弯曲部位有良好表现的取栓利器。一款取栓支架的性能取决于三个方面：支架血栓交互作用能力、支架血管壁的交互作用以及各自独特物理设计。一款优秀的取栓支架设计，应该尽可能融合多个特点，但有些特点是一对矛盾体。加奇生物Syphonet®取栓支架既有大网眼设计、全程显影，可以通过.017in微导管释放的同时还能保持足够的径向支撑力。长海医院一共10例患者使用了Syphonet®取栓支架，其中有9例达到了TICI 3级血流，1例达到了TICI 2b血流。李子付教授带来三个使用Syphonet®取栓支架病例，Syphonet®取栓支架大网眼设计可以更好的抓捕血栓，远端闭合设计有效防止血栓逃逸；到位后全程可清晰显影，更容易判断支架和血栓的相互作用过程。在这三个使用病例中，病人都获得了明显获益。

沛嘉集团旗下加奇生物总经理王晨女士表示：原创为先，匠心致远。Syphonet®取栓支架，自我赋能原创力，致敬中国匠心力，因此在本次预上市中，获得大家的好评。加奇生物始终深度倾听中国临床的声音，深度参与中国临床需求的创新转化，针对血栓逃逸、大网孔设计、显影性的需求，包括输送问题等，坚持做到全系兼容0.017微导管，既保证了支架的径向支撑力，又能够在0.017微导管内输送，这之中攻克了很多技术上难点。

Syphonet®取栓支架展现的是一条自主研发和创新之路，其以医工结合和原创匠心为出发点，凸显了中国智造的力量。接下来，加奇生物将一以贯之地坚持原创发力，为中国、为世界贡献更优的神介产品。