任重道远  北京协和医院垂体中心倡导建立国内首个垂体疾病数据库

“中国经济总量名列世界第二，同时拥有全世界最多的临床资源，然而，在有关垂体疾病的临床指南和专家共识中，却几乎没有来自我国的研究结果和临床证据，在垂体疾病工作中很少有来自中国的声音。” 中国垂体腺瘤协作组组长、北京协和医院神经外科主任王任直教授介绍，与欧美发达国家相比，我国目前的临床研究（包括垂体疾病）水平还存在着较大不足。而这种差距形成的原因之一，一方面是临床医生认识不足、行为不规范；还有就是我国缺少完备的医疗数据库和信息共享机制。虽然国内大多数医院已经建立了HIS系统，但是对医疗数据的利用率非常低。同时，每个医院都是一个信息孤岛，相互之间无共享机制。而且，由于缺乏统一的行业规范，不同医院的HIS之间没有标准接口，医疗数据本身就没有达到能够实现共享的要求。此外，还存在很多信息缺失和信息不一致的问题。

在这种情况下，王任直教授提出建立中国垂体疾病注册中心、形成一个覆盖全国的多中心数据库的设想，以便把国内各个专注于垂体领域工作的医学中心、医疗专家和数据集中到一起，开展相关疾病的临床研究。

步步深入  2015年10月23日中国垂体疾病注册中心正式投入使用

早在2012年，北京协和医院神经外科就建立了windows平台下的Access单机版垂体腺瘤数据库。Access数据库的建立，结束了以前使用Excel表单存储临床资料的时代。然而这个数据库比较简单，而且Access本身功能有限，使用过程中仍然存在着很多问题。2013年，在医院HIS基础上，医院信息处和东华公司的帮助下，开始建立基于Cache平台的单中心网络数据库。“这是一个基于院内网平台的数据库，它突破了单机的限制，可以和HIS、PACS等院内系统打通，直接从电子病历、化验结果里提取数据，减少了临床医生的数据录入工作量，提高了安全性和准确性”。北京协和医院神经外科姚勇教授（中国垂体腺瘤协作组秘书长）介绍，“如果是做单中心的数据库，这个软件就足够了。但是，现在做垂体疾病的临床研究常常需要多中心联合开展，甚至和国外一些研究机构合作，这就迫切地需要建立一个多中心数据库。”

考虑到单中心数据库在多中心临床研究应用中存在的各种局限，北京协和医院神经外科分别与上海华山医院、上海瑞金医院、中山大学附属第一医院、浙江大学附属第二医院及福建医科大学附属医院的专家教授反复切磋、会商，以简单、实用、满足临床研究需要为原则，不断修改和完善数据库内容和使用方法。“中国垂体疾病注册中心是一个基于SQL平台的多中心网络数据库，它的核心功能是数据库。与此同时，我们还在尝试打造一个有关垂体疾病的专业网站。项目总负责人--北京协和医院神经外科冯铭大夫介绍，“未来，业内新闻、会议通知、专家共识或科普视频等都将在中心网站发布，它将成为一个医生之间以及医患之间进行交流和科普教育的平台。”

打破传统  多中心网络数据库突显“三大优势”

中国垂体疾病注册中心是基于SQL平台的多中心网络数据库，北京协和医院神经外科主任王任直教授介绍，与单中心临床科研数据管理系统相比，它具备三大优势：

首先，中国垂体疾病注册中心不仅支持跨平台使用（如windows、mac等），而且可以通过多种浏览器访问（如IE11、Chrome、Safari等）；其次，中国垂体疾病注册中心采用目前主流的SQL Server数据库，使用简单、加载速度快、数据安全性高；第三，中国垂体疾病注册中心是一个多中心的网络数据库，支持多家医院共同维护。

不仅如此，王任直教授强调：“在数据安全和稳定方面，中国垂体疾病注册中心进行了重点强化：我们采用了程序校验、⼈工审核的双层机制；采用多机备份以确保数据不会丢失；采⽤HTTPS协议建⽴了专用的信息安全通道；在并发访问量上，它能够支持100+医院同时使用；在系统响应度上，它通过多级缓存技术确保了访问的流畅度；同时，对于用户的所有操作，系统都会进行日志记录，方便技术追踪。”要实现这些目标，必须有强大的服务器作为支撑。为此，北京协和医院神经外科购置了独立的服务器，托管在医院信息中心。这样安排，一是可以将数据置于医院防火墙的保护下，保证数据安全；二是能够实现从全世界各地访问和上传数据的功能。目前，服务器的存储空间为10T，有16个可扩展的硬盘架，可以根据数据量的需要随时扩展存储空间。”

专业设计  为数据管理和数据规范保驾护航

中国垂体疾病注册中心的强大功能，不仅体现在数据库本身具有的三大优势上，还体现在它为数据管理和数据规范所进行的各项专业设计上，即不同用户不同权限、自定义表单和全面的数据集成。

首先，不同用户不同权限。它能够将科研系统中的用户分级，用户根据不同的职能分别行使不同的操作权限，划分不同的访问范围（如项⽬、病例、CRF等），以保证信息安全。

“我们秉持着‘多贡献多收入’的原则，谁的贡献多谁的权限就高。”王任直教授强调。“目前，数据库的权限共分为三级，普通用户、项目管理员和系统管理员。第一级权限是普通用户，普通用户只能看到自己录入病例的详细内容，对于其他病例则只能看到列表无法获知具体信息，这样设计是为了避免同一病例的重复录入；第二级权限是项目管理员，如果协和医院有10位医生在录入病例，那协和医院的项目管理员就能够看到这10个人录入的所有病例的数据；最高级的权限是系统管理员，整个多中心数据库都向他开放。” 其次，自定义表单。它能够自定义需要采集的指标、自动生成表单、个性化调整页⾯布局。同时，支持多种数据录入方式、数据质量校验和自动计算等功能。第三，进行全面的数据集成，最终建立垂体疾病的CDR。它支持从HIS、EPR、LIS和RIS等第三⽅系统中自动采集数据，充分利⽤了医院既有的信息系统。 

“除了根据CRF表单直接从第三方系统中抓取数据外，医生还可以使用Excel模板批量导入数据或者一条一条地添加病例。但无论哪种数据采集方式，使⽤的都是同一个CRF表单，这样就保证了所有存储的数据都符合同一个规范。”

不断优化  提高将数据库应用到临床研究中的便利性和准确性

除了数据库本身的优势和为数据管理及规范所进行的专业设计外，为了最大限度地提高将数据库应用到临床研究中的便利性和准确性，整个上线、应用过程中，北京协和医院神经外科和相关技术团队对每一个细节都精益求精。

冯铭大夫介绍：“数据库有完善高效的检索功能，根据自定义的条件可能快速检索库内的数据并导出。在病例展示上，我们设计了两种形式，一是柱状图，一是曲线图，医生可以根据临床需要来选择展示形式。在病例统计上，我们也采用了几种不同的方法：可以按照疾病的诊断和类型来分类，像库欣病，目前已经录入了1600多例，这应该是全世界最大的一个库欣病数据库；也可以按照医院来分类，像协和医院上传了7000多例，有的医院上传了1000多例，有的医院上传了几百例；还可以按照医生来分类。”

诸如此类，很多有关数据库应用和用户体验的小功能都是在上线、应用的过程中随时发现问题、不断优化完善的，就是为了能够充分将多中心数据库的优势发挥出来，方便临床研究，为数据质量保驾护航。

截至目前，以中国垂体疾病注册中心为平台进行临床研究的优势已经逐渐地显现出来。以北京协和医院为例，经过医院伦理委员会的批准，现在已经有多项前瞻性临床研究开始投入运行了，并发表了多篇文章。下一步拟利用CPDRN的平台和资源，开展全国多中心的临床研究，以获得中国人的垂体疾病相关的数据和结果，为专家共识的撰写提供循证医学证据，指导疾病的诊治。

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