1. 生理弹性:精选牛心包材质,次高强度交联,赋予补片出色的顺应性和抗张强度
2. 有效抗钙化:采用羟基铬化学改性处理技术;零醛残留
3. 早期内皮化:细胞外基质支架诱导血管内皮细胞生长,预防血栓形成
4. 避免漏血:避免针孔及吻合处渗血,有效预防局部血肿
5. 远期畅通:脱细胞处理减少炎症反应,抑制内膜增生;增加血管内径,预防血管狭窄
6. 适用范围广泛:适用于颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动脉的血管重建和修复
规格:
0.6cm×8.0cm,0.8cm×8.0cm,1.0cm×6.0cm
1.0cm×10.0cm,1.0cm×14.0cm,1.5cm×10.0cm
2.0cm×7.0cm,2.0cm×9.0cm,3.0cm×9.0cm
3.0cm×15.0cm,4.0cm×4.0cm,4.0cm×6.0cm
5.0cm×8.0cm,5.0cm×15.0cm,6.0cm×8.0cm
8.0cm×14.0cm,10.0cm×16.0cm
结构及组成/主要组成成分:
该产品取自于牛心包组织,经化学改性处理制成,为长方形单层片状组织,湿态保存。辐照灭菌。一次性使用。货架有效期三年。
适用范围:
该产品用于对颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动脉血管重建和修复。(可应用于:血管狭窄、血管移植物感染、开放性血管损伤、肿瘤侵袭血管、外科医源性血管损伤等血管疾病。)
使用对象:
该产品由经过专业训练的外科医生使用,将其植入患者体内病变部位。
关键技术点:
原创性的动物组织工程和化学改性处理技术
技术的特点:
血管生物补片作为国内首款用于外周血管修复和重建的生物补片产品,精选牛心包材质,根据人体外周血管的结构和生物力学特性,经过组织定量交联等系列化学改性技术,实现补片植入后血管生理重构。
操作方法:
①. 以无菌方式去除外包装;用无菌剪刀剪开内包装,用无菌无创钳夹住补片边缘,以无菌术取出补片;
②. 在接触此补片之前,清洗掉外科手套上的粉末;
③. 将补片浸入无菌生理氯化钠溶液中存放,按需要的形态大小裁剪本品,手术缝合过程中补 片必须始终保持湿润;
④. 缝合置入时,缝合点应距置入物边缘2至3毫米。
与现有产品对比:
国内现有血管补片材料均为人工合成高分子材料,为惰性材料,内皮化速度慢,不易实现血管原位重建;材质顺应性较差,容易形成褶皱,血栓形成风险较高;补片上的针孔周围空隙大,缝合容易出血,同时存在感染及炎症风险。而血管生物补片抗钙化能力强;生物相容性好,内皮化速度快;感染及炎症风险小;组织顺应性和柔韧性好;缝合出血少,避免针孔漏。
心外科生物补片与血管生物补片差异:
(1)选材:相比较佰仁思®心外科生物补片,佰维思®血管生物补片规格更加丰富,需要大尺寸合格的牛心包组织,选材更加困难;同时因为避免血管补片植入后褶皱和血栓形成,对于补片材质的均匀度有更高的要求,材料筛选更加严格。
(2)处理工艺:为了达到与正常血管相似的抗张强度,血管生物补片采用了更高强度的交联技术,产品韧性和致密性更好,实现缝合后不漏血和理想的补片弹性。
(3)产品应用:佰维思®血管生物补片是目前国内首款获批的用于血管重建和修复的生物材料血管补片,其有效性和安全性得到前期临床试验证明。
临床试验数据:
为评估血管生物补片应用于血管重建和修复的有效性和安全性,北京佰仁医疗科技股份有限公司于2018年9月-2021年9月,开展了纳入120例颈动脉狭窄患者的随机、对照、多中心、非劣效的的临床试验。试验组:牛心包血管生物补片(60例);对照组:聚酯型血管补片(60例)。研究中心包括:首都医科大学宣武医院、苏州大学附属第一医院、聊城市人民医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属中山医院。
治疗效果:牛心包血管生物补片组术后1年及以上颈动脉再狭窄的有效率为91.67%,对照组的聚酯型补片再狭窄有效率为90.00%,非劣效结果成立,实现产品植入后血管持久畅通。
并发症发生率:牛心包血管补片组共有4例出现术后并发症,并发症发生率为6.67%,其中2例术后新发颅神经损伤,1例出血性脑卒中,1例短暂性脑缺血发作;聚酯型补片组同样有4例出现术后并发症,并发症发生率为6.67%,其中1例术后新发颅神经损伤,1例缺血性脑卒中,2例切口血肿。两组患者术后并发症发生率差异无统计学意义。
安全性评估:
在上述针对血管生物补片的临床研究中,牛心包血管补片组不良事件发生率为51.67%,对照组为60.00%,P值为0.462,大于0.05,差异无统计学意义,两组均无与试验相关不良事件。牛心包血管补片组严重不良事件发生率为13.33%,对照组为18.33%,P值为0.618,大于0.05,差异无统计学意义,两组均无与试验相关不良事件。在临床研究过程中同样未发现器械缺陷及意料之外的安全隐患,产品临床应用安全性得到确认。
(1)风险因素:在使用血管生物补片进行血管修复可能会延长手术时间,导致血管远端组织缺血风险;应对措施:手术中可以使用转流管,在动脉结束缝合前,取出转流管,再进行动脉管腔的排气,最后缝合剩余部分。
(2)风险因素:植入补片后,若补片出现褶皱或扩张,可能会形成微血栓或者假性动脉瘤;应对措施:使用合适的抗血小板治疗方案;规律复查血管彩超。