肌萎缩侧索硬化（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，它会影响大脑和脊髓中的神经细胞，致使肌肉逐渐衰弱并丧失功能，最终导致患者完全失去运动能力，连最基本的说话、吞咽和呼吸都无法自给。同样，由外伤引起的脊髓损伤亦可能造成患者截瘫、呼吸障碍，乃至危及生命。鉴于此，我们迫切需要探索新的治疗手段来帮助这些患者恢复或改善运动功能。

脑机接口（BCI）技术作为科技领域新兴的焦点之一，为这类瘫痪患者开辟了一种潜在的治疗途径。通过直接与大脑通信，BCI能够绕过受损的神经通路，帮助患者通过大脑活动控制外部设备，进而在一定程度上恢复其自主性，提升生活质量。

在此背景下，埃隆·马斯克旗下的科技公司Neuralink开发了一款植入式BCI系统，其核心组件“N1芯片”，仅有硬币大小，且支持无线充电。N1芯片通过分布在64根细如发丝的导线上的1024个精密电极来捕捉大脑中的神经信号，并将其传输至外部设备，如计算机或智能手机上。为了将N1芯片精确植入大脑，Neuralink还专门开发了一款神经外科手术机器人——R1。在光学系统的辅助下，R1机器人能够将N1芯片上的导线逐一插入大脑皮层中，实现精准植入。

此前，Neuralink开展了具有开创性的PRIME（精确机器人植入脑机接口）研究，旨在评估其BCI系统的安全性和初步功能。PRIME研究的首位参与者于2024年1月在位于美国凤凰城的Barrow神经外科研究所顺利接受了植入手术，术后第二天即可出院，且其恢复过程十分顺利。随后，该研究纳入了第二位参与者，其在接受手术后已成功实现通过思维来控制电脑光标，甚至开始学习使用计算机辅助设计（CAD）软件设计3D对象。

基于PRIME研究的成果，Neuralink公司于2024年11月20日在加拿大正式启动了其BCI系统的首个国际性临床试验“CAN-PRIME：精确机器人植入脑机接口以实现外部设备控制的早期可行性研究”（NCT06700304）。这是一项前瞻性、纵向、非随机、开放标签、单臂早期可行性研究，旨在进一步评估植入物及手术机器人的安全性，并初步探究BCI帮助四肢瘫痪患者通过思维来控制外部设备的功能性。

根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验计划招募6人，预计将于2027年11月完成主要终点工作，2030年11月完成总体研究。该研究由加拿大多伦多大学Andres Lozano教授担任首席研究员。

患者的入组标准包括：

● 19岁及以上（成人，中老年人）患者。

● 因脊髓损伤或ALS导致的严重四肢瘫痪患者，持续至少1年且无改善，其中四肢瘫痪定义为手、腕和臂运动非常有限或完全丧失，以及以下所有水平的运动功能丧失。

● 预期寿命 ≥ 12 个月的患者。

● 具备英语交流能力的患者。

● 有稳定的照顾者的患者。

排除标准包括：

● 发生严重围手术期不良事件的中高风险患者。

● 有源植入设备的患者。

● 病态肥胖（体质指数>40）的患者。

● 具有癫痫或抽搐控制不良史的患者。

● 具有糖尿病控制不良史的患者。

● 患者需要进行磁共振成像（MRI）检查，以确定是否存在持续性疾病。

● 获得性或遗传性免疫抑制的患者。

● 吸烟或使用其他烟草制品的患者。

● 精神障碍或心理障碍的患者。

● 脑部MRI显示出血、肿瘤、解剖结构异常或扭曲的患者。

● 具有任何研究者认为可能影响安全参与研究或接受植入手术的条件的患者。

研究的主要终点是安全性，定义为患者植入设备12个月后与设备和手术相关的不良事件发生率。次要终点包括长期安全性（患者植入设备72个月后与设备和手术相关的不良事件发生率）；蒙特利尔认知评估（MoCA）评分、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分及广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分在主要研究期间和长期随访阶段的变化（患者从基线到植入后3个月、6个月、9个月和12个月以及至72个月随访期间的评分变化）。

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