国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院神经外科史之峰教授团队，现启动一款新型溶瘤腺病毒YSCH-01瘤内给药治疗复发胶质母细胞瘤的研究者发起临床试验，正在招募单药治疗队列符合条件的患者。
胶质母细胞瘤是一种WHO 4级的恶性脑胶质瘤，针对初发胶质母细胞瘤，手术切除结合术后替莫唑胺化疗和放疗是目前标准治疗方案。但大部分胶质母细胞瘤患者在术后1年左右出现原位复发，且复发后的胶质母细胞瘤常常进一步恶化并且对手术切除、替莫唑胺化疗、放疗等初发治疗手段抵抗。因此，中国脑胶质瘤诊疗规范及美国NCCN指南均优先推荐复发的胶质母细胞瘤患者参加各类临床试验。
什么是溶瘤病毒疗法？
通过对人常见的5型腺病毒改造，使其只能感染肿瘤细胞并在其中扩增复制实现裂解被感染肿瘤细胞的“溶瘤”效果。国内外已有十余款溶瘤病毒疗法正在进行临床试验，其中日本第一三共制药的溶瘤病毒药物因为卓越的Ⅱ期临床效果在日本作为“孤儿药”获批上市。
本项研究使用的溶瘤病毒特点
利用肿瘤细胞生产靶向抗癌干扰素
本次临床研究使用的溶瘤腺病毒“YSCH-01”是华山医院神经外科团队联合开发的新一代溶瘤腺病毒，在病毒骨架上搭载抗癌干扰素基因，借助肿瘤细胞作为“生产工厂”，在复制病毒的同时，“生产”抗癌类干扰素，以期融合溶瘤病毒与靶向抗癌的双重优势。
入排标准
入组标准
研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
（1）年龄>18岁，男女不限；
（2）预期生存期≥12周；
（3）治疗前KPS评分≥70分；
（4）研究参与者既往初发脑肿瘤经组织学病理确诊为胶质母细胞瘤，且曾接受手术切除、化疗和/或放疗后出现脑部肿瘤首次复发；
（5）筛选期MRI评估存在1个直径1-4cm大小增强肿瘤灶；
（6）受试者具有符合标准的血液学、肝、肾和凝血功能接受再次肿瘤手术活检和Ommaya植入术；
（7）首次给药前已经从以往末次放化治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级，除“脱发”、“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险；
（8）有生育能力的合格受试者（男性和女性）须同意在试验期间和末次给药后至少六个月内使用可靠的避孕方法。
排除标准
具有以下任何一项的研究参与者不能入组本研究：
（1）既往或现患其它类型恶性肿瘤；
（2）已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者曾经有过不明原因的严重过敏反应；
（3）钆对比增强MRI的任何禁忌症，如：个人使用起搏器、输液泵或对MRI造影剂过敏；
（4）脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者；
（5）头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；
（6）经术前头颅MRI评估肿瘤Ommaya穿刺路径累及脑室者；
（7）合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者；
（8）研究参与者患有未稳定控制的全身性疾病或相关病史者，如糖尿病、现患器质性心脑血管疾病或相关病史者、心功能不全（2级及以上）、高血压（2级及以上）、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、既往心肌梗死病史、既往心肌炎病史、肺功能不全者、甲状腺功能异常者，或既往6个月内脑梗死等；
（9）研究参与者患有活动性自身免疫性疾病或有既往相关病史者，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病；
（10）研究参与者在筛选期和治疗期计划或需要接种任何活疫苗；
（11）其他经评估不适合阿替利珠单抗注射液静脉给药的情况。
患者风险与受益须知
1. 您正式入组这项研究期间的所有药物和必要医疗治疗均为免费提供；
2. 在研究期间和后续随访期间因研究需要开展的线下随访和抽血化验将获得一定经济补贴；
3. 该款溶瘤病毒药物目前并未上市，参与该临床研究并不一定能显著获益，且该疗法具备一定危险性；
4. 如果在研究以及后续随访期间获益显著，在医生评估和本人意愿的情况下，将可以持续获得该溶瘤腺病毒注射液YSCH-01的赠药；
5. 在本项研究结束后，不限制入组患者根据医生意见接受手术或放化疗等常规再治疗手段。
如果您通过自评符合上述入组条件并有意愿参与本项研究，可以通过以下方式联系我们为您做进一步介绍和评估：
线上初筛
为帮助更多患者进行线上初筛预筛，提高入组效率，请点击下方图片提交病历资料报名。如想咨询了解临床试验更多详情，欢迎添加脑医咨询冯老师：13062815932（微信同号）。
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门诊
复旦大学附属华山医院（乌鲁木齐中路12号）
每周三上午神经外科特需专家门诊
史之峰 教授
试验设计
本研究为开放标签、单中心、多次给药的探索性临床研究。
现招募阶段为溶瘤病毒单药治疗队列，不设置剂量递增，在治疗期每隔3周开展1次给药的频率，共接受5次注射。每次YSCH01注射总剂量均为5.0×1010 VP
主要研究者
史之峰 教授
研究单位
华山医院神经外科
样本量
5例
计划开展时间
单药队列入组期：2024年11月-2025年3月
专家介绍
史之峰 副主任医师
复旦大学附属华山医院
● 师从中国神经外科领军人物毛颖教授
● 副主任医师、研究员、临床副教授、博士生导师
● 教育部青年长江学者
● 复旦大学附属华山医院医学研究院副院长
● 中国神经科学学会神经外科学基础与临床分会秘书长
● 中国医师协会脑胶质瘤专委会委员
● 上海市医学会神经外科分会青年委员会副主任委员
● 上海市抗癌协会神经肿瘤专委会秘书长
● 主持国家自然科学基金项目4项、科技部重点研发计划课题1项，近5年作为通讯作者在Radiology、Neuro-Oncology、eBiomedicine等国际权威期刊发表SCI论文43篇，获得授权国家发明专利10项，转化金额超过500万元，“上海-香港神经肿瘤协作网络”联合创始人
● 获得上海市医疗卫生系统青年最高荣誉“银蛇奖”一等奖、上海市“五四青年”奖章、上海市医师协会“仁心医者”杰出专科医师奖、上海市杰出青年医学人才、强国青年科学家等荣誉称号；入选上海市教委“曙光计划”、上海市科委“启明星”人才计划、上海市人社局人才资助计划、上海市医学会“青年菁英”人才计划
毛颖 教授
复旦大学附属华山医院
● 主任医师，教授，博士生导师
● 长江学者，国家杰出青年基金获得者
● 复旦大学附属华山医院院长
● 国家神经疾病医学中心（华山医院）执行主任
● 复旦大学附属华山医院神经外科常务副主任
● 复旦大学神经外科研究所副所长
● 上海市脑功能重塑和神经再生重点实验室主任
● 中华医学会神经外科学分会候任主任委员
● 中国医师协会神经外科分会副会长
周良辅 院士
复旦大学附属华山医院
● 中国工程院院士
● 国家神经疾病医学中心（华山医院）主任
● 复旦大学附属华山医院神经外科主任
● 中华医学会神经外科分会荣誉主任委员
● 上海市医学会神经外科专科分会终身名誉主任委员
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