2024年10月1-31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有9款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
颅骨修补重建系统
注册人名称：南京普立蒙医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131957
结构及组成/主要组成成分：颅骨修补重建系统由网板、连接片及螺钉组成。网板、连接片采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，牌号为PEEK-OPTIMA®，等级为：LT1；螺钉采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，螺钉表面经着色阳极氧化处理；网板为非灭菌包装，连接片及螺钉含灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装采用电子束辐射灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：适用于脑颅骨缺损部位的修补重建，网板与连接片须配合使用。
02
聚醚醚酮颅骨修补系统
注册人名称：苏州伊仕迈医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131956
结构及组成/主要组成成分：聚醚醚酮颅骨修补系统由颅骨板、两孔连接片、四孔连接片、雪花型连接片组成，采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（VESTAKEEP i4PL）材料制成。非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与本企业同一系统组件配合使用，适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。
03
脊柱型植入式给药装置及附件
注册人名称：苏州林华医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243142061
结构及组成/主要组成成分：见附页
适用范围/预期用途：本产品适用于椎管（硬膜外、蛛网膜下腔）药物输注，包括：鞘内镇痛、鞘内化疗。
04
脊柱外科手术导航定位系统
注册人名称：美敦力常州医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243012149
结构及组成/主要组成成分：该产品由主系统台车、导航台车、导航定位工具、配准耗材套件组成，详见附页。
适用范围/预期用途：该产品适用于脊柱外科手术中手术器械和植入物的导航定位。
05
脊柱外科手术导航定位系统
注册人名称：上海卓昕医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243012090
结构及组成/主要组成成分：产品由主控台车、机械臂台车、光学追踪系统台车及配件包组成，其中配件包由末端执行器、标定器、固定器、套筒、光学标记体、辅助工具、反光球及工具盒组成。
适用范围/预期用途：用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。
06
自稳型椎间融合器
注册人名称：创辉医疗器械江苏有限公司
注册证编号：国械注准20243131983
结构及组成/主要组成成分：自稳型椎间融合器由融合器、固定片组成。融合器主体采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK LT1材料制成，显影钉采用符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成，PF-C型固定片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成，PF-L型固定片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI材料制成。PF-C型固定片未经阳极氧化处理，PF-L型固定片经着色阳极氧化处理。产品分非灭菌和灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付产品采用Co-60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：产品适用于脊柱椎体融合或固定，其中PF-CI、PF-CII型融合器适用于颈椎前路椎间融合术。PF-L型融合器适用于在胸腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定。
07
增材制造椎间融合器
注册人名称：重庆中诺恒康生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20243131995
结构及组成/主要组成成分：该产品通过电子束熔融快速成型技术制成，其化学成分符合GB/T13810标准中的TC4钛合金的要求。产品经辐照灭菌无菌提供，有效期5年。
适用范围/预期用途：该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎（C2-C7）和腰椎（L1-L5）椎间融合术。
08
增材制造椎间融合器
注册人名称：上海昕健医疗技术有限公司
注册证编号：国械注准20243132079
结构及组成/主要组成成分：增材制造椎间融合器选用化学成分符合GB/T 13810-2017标准规定的钛合金粉末材料，通过选区激光熔融（SLM）的增材制造工艺制成。产品表面无着色。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。
适用范围/预期用途：适用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。
09
多孔钽椎间融合器
注册人名称：深圳大洲医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132044
结构及组成/主要组成成分：产品为单一组件，由符合YY/T 1851标准的纯钽粉末通过激光熔融增材制造工艺制成。产品带有植骨窗，由类骨小梁多孔结构组成。经辐照灭菌，以无菌形式提供，灭菌有效期五年。
适用范围/预期用途：该产品适用于颈椎前路和腰骶椎L2 - S1节段的椎间融合术，与脊柱内固定系统配合使用。
来源：国家药品监督管理局
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