第一作者：王韬、罗继昌、李天华、Eyad Almallouhi
通讯作者：焦力群、汪海波、Colin P Derdeyn
背景
Background
对于症状性颅内动脉狭窄（Intracranial artery stenosis，ICAS），经皮腔内血管成形术和支架植入术（percutaneous transluminal angioplasty and stenting，PTAS）的安全性和有效性是否与单纯药物治疗有明显不同，尚存在争议。本研究旨在确定两种治疗方法对症状性ICAS的安全性和有效性。
要点
Key Points
SAMMPRIS试验和VISSIT试验显示，与单纯药物治疗相比，PTAS与较高的短期和长期卒中或死亡风险相关。然而，CASSISS试验显示，与单纯药物治疗相比，PTAS在短期和长期卒中方面没有明显差异。PTAS治疗症状性ICAS的安全性和有效性是否与单纯药物治疗有明显差异，目前尚存在争议。
这项预先计划的个体数据（individual patient data，IPD）汇总分析来自两项大型多中心随机临床试验(SAMMPRIS和CASSISS）中接受PTAS治疗的400名参与者和接受单纯药物治疗的409名参与者。结果显示，PTAS治疗与单纯药物治疗在长期卒中或死亡方面没有明显差异，但PTAS的短期卒中风险明显高于单纯药物治疗。种族、高脂血症和责任事件类型可能会对PTAS的安全性和有效性产生潜在影响。
这项IPD分析提供了最高级别的证据，证明药物治疗仍是最佳疗法，不能推荐将PTAS作为症状性ICAS患者的一线疗法。不良事件和血管重建风险之间存在权衡，考虑接受PTAS治疗的患者应接受严格的评估。
方法
Methods
这项预先计划的IPD分析纳入了SAMMPRIS 和 CASSISS两项大型多中心随机临床试验中接受 PTAS 治疗的400名患者和接受单纯药物治疗的409名患者。主要结局是入组30天内发生卒中或死亡，或入组30天后在责任动脉区域发生缺血性卒中。
图1. 研究流程图
结果
Results
我们获取了809名患者的原始数据，其中451人来自SAMMPRIS试验，358人来自CASSISS试验。400名患者被随机分配到PTAS组，另外409名患者被随机分配到单纯药物治疗组。PTAS组和单纯药物治疗组的主要结局风险无明显差异（17.5% vs 13.2%；HR 1.37, 95% CI 0.96至1.95，P=0.08）。然而，PTAS组患者在30天内发生卒中或死亡的风险更高（10.5% vs 4.2%；HR 2.62, 95% CI 1.49至4.61，P<0.001）。西方人群患者（HR 1.97，95% CI 1.17至3.31）、高脂血症患者（HR 2.04，95% CI 1.27至3.26）或短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack, TIA）患者（HR 2.19，95% CI 1.08至4.45）接受PTAS将面临更高的风险。
表2. 结果汇总
图2. KM曲线显示根据治疗分配的主要结果的累积概率。PTAS组与单纯药物治疗组之间的对数秩检验P=0.08
图3. 主要结局的亚组分析
结论
Conclusion
PTAS会增加短期内发生卒中/死亡的风险，因此不建议将PTAS作为症状性ICAS的首选治疗方法。我们需要在卒中险和血管重建获益之间寻找一个平衡点。对于症状性ICAS患者，如果其是西方人群，有高脂血症或有TIA病史，接受PTAS将面临更高的风险，在考虑行PTAS之前应更加谨慎。
王韬教授点评
颅内动脉狭窄介入治疗领域中对比支架联合药物治疗和单纯药物治疗的3项多中心RCT，是大家都非常熟悉的SAMMPRIS、VISSIT和CASSISS研究。我们非常有幸与SAMMPRIS的Co-PI Colin P Derdeyn教授合作，利用SAMMPRIS和CASSISS研究的原始数据，完成了IPD-meta分析（基于个体患者数据的meta分析）。IPD-meta分析是目前公认的证据级别最高的研究，因为为颅内动脉狭窄介入治疗领域最大的争议支架联合药物治疗or单纯药物治疗提供了最高级别的证据。对于结果，并没有什么意外，因为三项研究均不支持支架治疗。
那么，该项研究的意义是什么呢？首先，虽然是公认的结论，但是提供了最高级别的证据。其次，本研究只是系列研究的起始，本团队将针对颅内动脉狭窄介入治疗领域的热点问题，在数据可行的前提下，进一步展开亚组分析，比如手术时机、人群筛选、狭窄程度等，敬请各位同行关注。最后，近期BASIS的发表证实单纯球囊扩张可能是未来颅内动脉狭窄介入治疗的重要方向，本IPD meta分析系列研究，也将为未来的人群选择提供支撑。
本文作者
李天华
首都医科大学宣武医院神经外科在读博士研究生，师从焦力群教授。
研究方向：
缺血性脑血管病的基础和临床研究。
科研经历：
迄今以第一或共同第一作者在International Journal of Surgery、Journal of Neurointerventional Surgery、European journal of neurology、CNS Neuroscience & Therapeutics等SCI期刊发表文章8篇，中文核心期刊1篇。
点评专家
王韬
主治医师，副研究员，副教授，硕士生导师，博士生导师，毕业于北京协和医学院（清华大学医学部）临床医学八年制。致力于颅内动脉狭窄、颈动脉狭窄和烟雾病等缺血性脑血管病的外科、介入及复合手术的诊疗。北京市科技新星，中国科协战略发展部科技智库青年人才，首都医科大学宣武医院英才种子。迄今以第一/通讯作者在JAMA、Stroke、Ageing Research Review, Aging and Disease、SVN、JNIS、Cochrane Reviews等期刊上发表SCI论文40余篇，参编书籍2部，获得专利授权8项。主持国家自然科学基金、北京市自然科学基金等8项课题。《Brain Circulation》和《中国脑血管病杂志》青年编委。北京医师协会神经介入专科青年医师分会理事，北京神经科学学会神经介入专业委员会委员，中国医药教育协会脑卒中血运重建专业委员会常务委员兼副秘书长，中国志愿医生。
引用本文：
Wang T, Luo J, Li T, et al. Stenting versus medical treatment alone for symptomatic intracranial artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. J Neurointerv Surg. Published online August 15, 2024. doi:10.1136/jnis-2024-022189（点击左下角“阅读原文”，访问原文内容）
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