研究背景
去骨瓣减压术（DC）是常见的神经外科手术。DC后常规行颅骨修补术，以恢复保护屏障和美容外观，一定程度上还能够改善神经功能。但颅骨修补术存在术后并发症可能，并发症发生与多种因素相关，其中包括颅骨修补材料本身。
尽管越来越多颅骨修补的相关研究已被报道，但关于聚醚醚酮（PEEK）与钛网两种材料应用于颅骨修补术中的不同特点尚缺乏高质量证据。本研究即聚焦于这两种修补材料在颅骨修补中的疗效比较。
本研究已于2024年8月16日于长沙召开启动会并正式启动，目前电子数据库即将开放使用，研究首轮招募意向参研单位共29家，为提高项目的数据覆盖范围，增加国内单位参与高质量临床研究机会，项目组决定开展第二轮参研单位招募。
项目简介
1. 研究目的
开展多中心前瞻性观察性研究，对聚醚醚酮颅骨修补与钛网颅骨修补疗效作出科学评价。
2. 研究名称
基于真实世界的聚醚醚酮颅骨修补与钛网颅骨修补临床疗效的前瞻性观察疗效比较研究
英文全称：
A Real World Prospective Observational Study on Evaluation the Comprehensive Effects of Polyetheretherketone Cranioplasty and Titanium Cranioplasty After Decompressive Craniectomy
3. 研究简称
RECEPT-DC
4. 研究伦理授权及注册
本研究已经获得上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准（KY2021-194-B）本研究已经在clinicaltrial.gov网站注册（NCT05416684）
5. 发起单位及中心PI：
上海交通大学医学院附属仁济医院颅脑创伤中心，冯军峰教授，江基尧教授。
6. 研究人群
各参与单位中，所有18周岁至 65周岁范围内的男性或女性（未孕），因各种因素行去骨瓣减压术后颅骨缺损的患者。患者必须符合入选和排除标准，并签署知情同意书。
7. 入排标准
入选标准：
1) 年龄18周岁至65周岁（包括18周岁和65周岁）
2) 单侧颅骨缺损（包括外伤、缺血、出血造成的术后颅骨缺损）
3) 距前次手术后1月以上，期间无颅内出血、颅高压、脑积水（或已处理）表现
4）经主治医师评估可行颅骨修补
5）自愿加入本研究，签署手术知情同意书及研究知情同意书
排除标准：
1）颅高压表现，或未处理的脑积水
2）皮肤伤口愈合不佳
3）颅内感染或颅内血肿未治愈
4）一般身体条件差，无法耐受手术
5）怀孕女性
8. 研究截止
拟至2026年9月30日，或至收集病例资料358例。
9. 拟招募单位数量
30+家。
10. 主要评价指标
12个月内颅骨修补失败（感染、修补材料外露、修补材料取出）情况。
11. 次要评价指标
术后住院时间、总费用；术后并发症发生率；GCS评分、GOSE评分、MMSE评分；外观满意度等等。
研究参与流程
1. 完成下文二维码问卷，填写参研单位相关信息并提交。
2. 研究组信息审核并通过后与参研单位联络人联系，发送本研究相关材料。
3. 各参研单位经由伦理委员会审批获得伦理许可，如无伦理委员会则经医务处备案及同意后接受主中心伦理，并将相关文件发送至主中心，分中心可正式启动研究，纳入病例。
4. 经上海交通大学医学院临床研究中心通过，主中心向各分中心发送电子数据库账号及密码。
5. 各分中心将病例资料录入电子数据库，完善病例基本信息，诊治资料及随访结果，至研究正式完成。
参加研究相关事宜
1. 本研究为前瞻性观察性研究，不影响任何临床诊治流程和方案，只是做前瞻性的临床资料记录和收集。
2. 参加单位无相关研究经费资助。
3. 要求参加单位需有独立的神经外科或者急诊创伤科等，且具备行颅骨修补手术能力。
4. 要求参加单位研究负责人、联系人熟练掌握颅骨修补手术操作。
5. 要求参加单位严格执行入排标准筛选病例，严格按照要求完成电子病例报告表（CRF表）信息填写（可同期进行纸质版CRF表的记录，纸质版CRF为可选项）。
6. 要求参加单位有医学伦理委员会/办公室。如果没有，则要求能接受主中心（仁济医院）伦理审查结论，符合各自参加单位行政管理规定，同意参加该项研究。
7. 研究成果的作者及单位署名将会根据各参研单位及人员的贡献程度排序、标注。
8. 申报单位需要经过研究中心资格审核、才作为有效研究单位。
9. 其他相关解释、决定权归属上海交通大学医学院附属仁济医院研究发起团队。
拟参与单位信息收集 ：
拟自愿参与研究单位请点击下方图片进入报名入口，填写相关信息并提交。经筛选后最终入选的参研单位将会及时收到通知。
<点击上方图片即可提交>
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