我们目前正在进行一项名为“观察雷帕霉素治疗脑室内出血后继发交通性脑积水有效性和安全性”的前瞻性、多中心、开放性临床研究。本研究旨在评估雷帕霉素在治疗脑室内出血后继发交通性脑积水中的有效性和安全性。
研究背景
脑积水是一种严重的神经系统疾病，其主要特征是脑脊液循环障碍，临床主要表现为步态障碍、认知功能障碍及尿失禁，严重的干扰了患者们的正常生活。其中，出血或感染后脑积水是继发交通性脑积水中最常见亚型。由于尚无有效治疗药物，目前主要治疗方式仍然是脑脊液分流术，然而一些术后并发症包括：感染、分流管堵塞、癫痫、引流过度或不足，不仅使患者面临生命危险，也给患者造成了巨大的经济损失。最近，多项关于出血后脑积水的致病机制的研究中发现PI3K-Akt-mTOR通路在出血后脑积水的发生、发展过程中扮演重要角色，西罗莫司（雷帕霉素）是一种安全、有效的mTOR抑制剂,在实验中发现其明显抑制了出血后脑积水的发生，并使得扩大的脑室缩小，所以其可能是治疗脑室内出血后继发交通性脑积水的有效治疗选择。
研究目的
评价雷帕霉素在初治脑室内出血后继发交通性脑积水患者的有效性及安全性，探索脑室内出血后继发交通性性脑积水的致病机制及治疗敏感的潜在人群。
研究信息
作为全球首个脑积水免疫治疗相关临床研究，本临床试验由首都医科大学附属北京天坛医院高国一、田润发教授发起，主要针对脑室内出血后继发交通性脑积水患者，入组后采取口服西罗莫司胶囊（雷帕霉素）药物治疗，治疗期间评估有效性及安全性，以期改善患者症状，提高生活质量，本研究已获得天坛医院伦理委员会批准。
研究设计：
入排标准
主要纳入条件
年龄18岁以上，70岁以下；
诊断为脑室内出血后继发交通性脑积水；
患者或家属同意参与本研究。
主要排除条件
既往对雷帕霉素过敏；
有严重心、肺、肾等重要器官功能障碍；
孕妇或哺乳期妇女；
研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
（以上入排标准为部分纳入、排除条件，最终入组由研究人员评估）
获益与风险
参与本研究的患者将接受最新的治疗方案；研究期间将有专业医疗团队进行定期跟踪和评估；全程参与研究患者在研究结束后将一次性获得车马费补贴400元；研究结束后，患者将获得详细的治疗反馈和建议；参与研究可能存在一定的未知风险，但研究团队将尽力最小化这些风险；患者可能需要定期进行一些检查和评估。
隐私保护：所有参与者的信息将严格保密，仅用于本研究目的；研究结果将匿名发布，不会透露任何个人信息。
项目负责人
高国一 教授
首都医科大学附属北京天坛医院
. 北京天坛医院创伤神经外科主任
. 北京市神经外科研究所颅脑创伤研究室主任
. 神经外科教授，主任医师，博士研究生导师
. 中华创伤学会全国委员会委员
. 中华创伤学会神经损伤专业委员会副主任委员
. 中国神经外科医师协会颅脑伤专家委员会副主任委员
. 中华医学会神经外科学分会颅脑伤专业组副组长
. 世界神经外科联合会（WFNS）颅脑创伤委员会现任委员
. Journal of Neurotrauma杂志亚太区编辑
. 承担多项国家级课题，在Lancet Neurology、Eclincalmedicine、Intensive Care Medicine等杂志发表论著，获国家科技进步二等奖等奖项
田润发 副教授
首都医科大学附属北京天坛医院
. 首都医科大学附属北京天坛医院神经外科副主任医师，副教授，硕士生导师
. 专业方向侧重于脑积水、颅脑创伤诊治、意识障碍促醒、神经损伤及修复的临床及基础研究
. 先后主持多项国家级及校局级课题，参与多项国家及省部级课题，主编学术专著1部，参编多部学术著作，journal spinal cord medicine等SCI杂志审稿人，发表学术论文数十篇，担任北京医学会神经外科分会委员等多项社会职务
田润发 首都医科大学附属北京天坛医院
联系电话：15910996812
李明 首都医科大学附属北京天坛医院
联系电话：15810188912
高国一 教授
周二上午神外创伤专家门诊、下午神外创伤特需门诊
田润发 副教授
周四上午脑积水联合会诊、周四下午神外创伤专家门诊
地点：北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院
重要声明：
参与本研究是自愿的，您有权在任何时候退出研究，而不会影响您接受其他治疗的权利。我们诚挚邀请符合条件的患者参与本研究，共同探索和验证雷帕霉素在治疗脑室内出血后继发交通性脑积水中的潜力。
研究团队敬上！
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