项目简介
首都医科大学附属北京天坛医院面向意识障碍患者正在开展一项【基于意识障碍中央环路功能闭环神经调控研究】(伦理编号:KY2023-161-03,临床注册号:ChiCTR2400085855)。
此项目主要针对意识障碍(Disorders of Consciousness, DOC)患者建立脑深部电刺激(Deep brain stimulation,DBS)技术提升意识唤醒率,缩短唤醒时程,突破目前意识障碍经验性调控的方法和技术,探索闭环神经调控意识障碍唤醒的创新干预手段,为临床治疗提供解决方案及规范性路径。
本研究计划招募慢性意识障碍患者,经过临床评估,符合条件的患者进行DBS手术治疗,并在治疗后采集患者电生理信息以及长期随访患者意识状态。本临床研究方案经过北京天坛医院伦理委员会批准。
纳排标准
纳入标准:
1. 符合意识障碍诊断标准;
2. 年龄18-60岁,性别不限;
3. 患病3个月以上,常规治疗方法促醒失败;
4. 心、肺、肝、肾功能基本正常;
5. 脑皮层结构至少一侧相对完整,脑干、丘脑结构无严重损害;
6. 评估适宜(神经影像、脑电图、各种诱发电位);
7. 能合作观察不良事件和疗效;
8. 无严重手术禁忌症;
9. 患者家属或其法定代理人签署书面知情同意书;
10. 影像学检查无中度或以上白质病变或多发皮质下腔隙性梗死,无皮质病灶,皮质下无直径1-5mm以上的病灶;
11. 女性患者妊娠试验是阴性;
12. 凝血功能正常。
排除标准:
1. 不符合慢性意识障碍诊断;
2. 神经退行性疾病、颅内感染、及脑肿瘤术后昏迷;
3. 入组前1月内意识持续改善或恶化者;
4. 伴严重并发症者;
5. 试验前三个月内参加过其他临床试验的患者;
6. 严重过敏史或过敏体质的患者;
7. 妊娠、哺乳期;
8. 有其他严重的内科疾患或严重不可控制的感染;能合作观察不良事件和疗效;
9. 吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者;
10. 患者家属或其法定代理人不能签署书面知情同意书;
11. 不能合作观察不良事件和疗效。
招募详情
本研究拟招募DBS手术患者60人,在进行手术后,综合评定后制定详细的神经调控方案。同时进行长期随访,定期采集患者的电生理指标,作为神经调控依据,探索闭环神经调控的新型治疗手段。
试验图片
如您对本研究感兴趣,或想继续了解本研究的详情信息,请使用微信扫描下方二维码完成问卷的填写,随后有本研究的临床试验人员与您取得联系。经详细评估后您的家人符合本研究条件,将获得参与本研究的临床试验补助。
为更好帮助符合条件患者进行线上初筛、预筛,如有符合条件的患者,请扫下方二维码提交病历资料报名。
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