项目背景
北京天坛医院面向意识障碍患者正在开展一项【基于光电同步脑功能检测意识评估及调控的研究】（项目号：7232049 伦理编号：KY2024-043-03 临床注册号：ChiCTR2400085830）。
此项目主要建立光电同步多模态信息融合的意识障碍评估方法，个体化精准的评估患者的意识水平，实现光电同步多模态检测的脊髓电刺激量化神经调控略。
本研究计划招募普通意识障碍患者（对照组）和已行SCS植入手术的意识障碍患者（治疗组），临床研究方案经过北京天坛医院伦理委员会批准。
入选标准
对照组：
A. 符合慢性意识障碍诊断标准。
B. 年龄18~60岁，性别不限。
C. 意识障碍3至6个月。
D. 脑皮层结构至少一侧相对完整，脑干结构无严重损害。
E. 脑代谢正常或减弱，但脑干的代谢基本正常，近红外评估适宜。
F. 无近红外检测禁忌、脑电检测禁忌，经影像科医生判断无脑结构异常者。
G. 能合作观察不良事件和疗效。
H. 女性患者妊娠试验是阴性。
I. 心、肺、肝、肾功能基本正常。预期生存时间：>3月。
J. 患者法定代理人签署书面知情同意书。
治疗组：
A. 符合慢性意识障碍诊断标准，且已行SCS植入手术。
B. 年龄18~60岁，性别不限。
C. 意识障碍3至6个月，常规治疗方法促醒失败。
D. 脑皮层结构至少一侧相对完整，脑干结构无严重损害。
E. 脑代谢正常或减弱，但脑干的代谢基本正常，近红外评估适宜。
F. 无近红外检测禁忌、脑电检测禁忌，经影像科医生判断无脑结构异常者。
G. 能合作观察不良事件和疗效。
H. 女性患者妊娠试验是阴性。
I. 心、肺、肝、肾功能基本正常。预期生存时间：>3月。
J. 患者法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准（对照组和治疗组）
A. 不符合慢性意识障碍诊断,患病时间少于3个月。
B. 试验前三个月内参加过其他临床试验的患者（如干细胞移植等）。
C. 有其他严重内科疾病,如神经退行性疾病，或严重不可控制的感染，如颅内感染。
D. 因其他原因不能配合研究者，或研究者认定不适合参加的患者。
E. 皮层近红外静默（<2μV）的患者。
F. 患者或其法定代理人不能签署书面知情同意书。
G. 入组前1月内意识持续改善或恶化者。
H. 伴严重并发症者。
I. 严重过敏史或过敏体质的患者。
J. 妊娠、哺乳期。
K. 吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者。
L. 不能合作观察不良事件和疗效。
自愿参加的患者在知情同意后进入筛选期，符合入选标准将进入本研究。如果您希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本研究，请您填写此调研表。
为更好帮助符合条件患者进行线上初筛、预筛，如有符合条件的患者，请点击下方报名入口提交病历资料报名。
注：更多详情咨询，可致电章老师：18621705623（微信同号）
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。
