pCONUS 2和pCONUS 2-HPC（Phenox，德国）是用于治疗宽颈及分叉处动脉瘤的新型支架，为pCONUS系列的第二代。作为瘤颈处的桥接/支撑器械，旨在为弹簧圈提供支撑、防止弹簧圈进入载瘤动脉。

在之前pCONUS一代的基础上进行了革新，将支架头端金属丝花瓣的数量由4个增加到6个，增加了支架植入后的稳定性，并缩短了支架轴体的长度。这些改进使得pCONUS 2支架可以用于载瘤动脉和动脉瘤之间夹角更大的病例。

目前很少有文献报道关于pCONUS 2和pCONUS 2-HPC疗效的证据，中期随访后更是空白。本病例系列旨在进一步提供pCONUS-2支架中期疗效的数据报告，并提供现有文献所缺乏的2年随访数据。

研究设计及参与患者：本前瞻性研究回顾分析了在2017年11月至2021年2月期间，于一家神经介入中心接受pCONUS 2或pCONUS 2-HPC支架辅助弹簧圈栓塞的分叉处宽颈动脉瘤的全部患者数据（共20例）。入组标准为：（1）宽颈未破裂动脉瘤（纵横比<1.6、瘤体瘤颈比<2、瘤颈长度>4mm）；（2）年龄大于18岁。所有患者均知情同意，pCONUS 2或pCONUS 2-HPC支架的选择由术者自行决定。

围术期评估：

所有患者均进行术前评估，包括神经系统查体、常规血液化验及影像学检查。19例首次接受治疗的患者行CTA检查，1例因复发准备接受治疗的患者行MRA检查。术前未行DSA造影，因为CTA和MRA可以提供足够的动脉瘤信息和支架尺寸选择所需要的信息。

支架特性及尺寸：

pCONUS 2和pCONUS 2-HPC具有CE标志（译者注：CE标志为安全合格标志，加贴CE标志表示该产品符合安全、卫生、环保等一系列欧洲经济区要求），但截至2021年3月尚未获得美国FDA的批准。这两种器械是一种自膨式的、管状血管内植入物，用于辅助弹簧圈栓塞颅内的分叉处宽颈动脉瘤。该器械由轴体和冠状头端组成。轴体为一种长度15mm的自膨微支架，用于将器械整体锚定在颅内的近端血管中。冠状头端为瓣环状结构，组合形成冠状的接触面（接触动脉瘤内的弹簧圈）。当器械处于压缩状态时，这些瓣环结构会折叠在一起。将微导管置于动脉瘤内后，回撤微导管，使瓣环结构缓慢展开并形成冠状结构面。随后将器械整体连同冠状头端缓慢向后拉向动脉瘤颈，使得冠状头端可以与动脉瘤颈处的血管侧壁良好贴合。这为宽颈动脉瘤的高密度安全填塞提供了一个支撑，降低了弹簧圈突入载瘤动脉和可能阻塞局部侧支血管的风险。

pCONUS 2在其前代的基础上进行了多种形式的改进（图1）：冠状头端由4瓣环升级到6瓣环，增加了器械植入后的稳定性；瓣环上的不透线标记比前代更长，在冠状头端和轴体之间增加了一个额外的不透线标记，增强了器械所有组件的可见性，从而改善了术中对于器械的定位；现在这些瓣环的近端会聚成一根金属丝，弯曲度可达90°，便于对和载瘤动脉之间成角较大的动脉瘤的治疗。pCONUS 2的改进也有旨在减少血栓形成的倾向：近端支架部分的长度更短，和一代相比，约降低了载瘤动脉内5%的金属覆盖率。该器械的HPC版本还具有亲水聚合物涂层，可以减少血小板聚集和血栓形成的可能。

pCONUS 2和pCONUS 2-HPC具有多种尺寸，以适应不同大小的动脉瘤。所有尺寸的pCONUS 2均兼容0.021英寸的微导管，如Prowler Select Plus（强生，美国）和Via 21（Sequent Medical，美国）。冠状头端的可选择直径从5mm到15 mm。近端轴体的长度和直径是固定的，分别为15mm和4mm，可以适应大多数颅内动脉瘤的位置。

术者基于术中的3D重建造影选择器械的尺寸。选择的器械尺寸通常要大于动脉瘤颈，这样可以确保冠状头端展开后的充分贴壁。冠状头端和支架轴体之间的标记点要位于动脉瘤外，从而在瘤颈处搭建出一个较为平整的穹顶结构。

图1. pCONUS和pCONUS 2器械的数字渲染图。可以看到pCONUS 2的轴和冠的多种设计改进，包括冠内更多的金属，增加了不透线标记点的数量和长度，冠汇聚成单一金属丝，轴的体积和表面积均减少。

手术描述：

所有16例择期患者在手术前一晚接受了双联抗血小板治疗（DAPT）。术前DAPT采用两种方案：前3例患者在治疗前5天口服一次阿司匹林300mg+普拉格雷30/60mg，随后每日口服阿司匹林75mg+普拉格雷5/10mg直到手术当天。体重75kg以下时，普拉格雷剂量分别为30mg和5mg；体重75kg以上时，普拉格雷剂量分别为60mg和10mg。根据指南的推荐，更改了该方案，其余13例患者在手术前一晚口服阿司匹林300mg+氯吡格雷600mg。

4例急性病例均采用pCONUS2-HPC治疗。这些病例均在手术当天清晨接受单药抗血小板治疗（SAPT），为普拉格雷30mg或60mg，根据上述体重决定剂量。

术前采用VerifyNow P2Y12（沃芬，西班牙）检测患者对DAPT方案的有效性。本研究中所有患者对P2Y12拮抗剂均起效。在急性病例中，不论结果如何，手术均继续进行，因为此时手术的利大于弊。

所有手术均在全麻下进行，均在超声引导下股动脉穿刺建立动脉通路。随后静脉应用肝素，以达到活化凝血时间为基线水平的1.5倍到2倍。术中定期测量活化凝血时间，根据结果给予肝素补充应用，以达到最佳抗凝水平。

弹簧圈栓塞时应用到以下两种技术：

（1）双微导管“监禁”技术：将一根0.017英寸的弹簧圈微导管和一根0.021英寸用于部署pCONUS 2的微导管先置于动脉瘤囊内。随后部署pCONUS 2器械，将弹簧圈微导管“监禁”在近端支架轴体和载瘤动脉之间，并穿过冠状头端瓣环结构。随后应用Dyna-CT（西门子）检测pCONUS 2的位置，无误后进行动脉瘤填圈栓塞。

（2）顺序微导管技术：将一根0.021英寸用于部署pCONUS 2的微导管放置在动脉瘤囊内并部署pCONUS 2，应用Dyna-CT确定器械放置的位置是令人满意的。随后推送0.017英寸的弹簧圈微导管穿过支架轴体及冠状头端的中心，使微导管头端达到一个理想的填圈中心。随后进行动脉瘤弹簧圈栓塞。

一旦认为填圈至满意的致密程度，便通过解脱设备将pCONUS器械解脱分离。完全解脱有时需要两个持续约2分钟的电循环来完成，示例见图2和图3。

图2. 正位（a）和侧位（b）显示基底动脉顶端宽颈动脉瘤，并累及左侧大脑后动脉起始。pCONUS 2器械覆盖瘤颈后，弹簧圈栓塞动脉瘤。栓塞后的正位（c）和侧位（d）造影显示动脉瘤闭塞，残余小部分瘤颈以保持左侧大脑后动脉的通畅。

图3. 额位（a）和侧位（b）造影显示左侧大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤。植入pCONUS 2器械后弹簧圈填塞动脉瘤。栓塞后的额位（c）和侧位（d）造影显示pCONUS 2器械的冠状头端将弹簧圈原位固定在动脉瘤内。黑箭头：应用双微导管“监禁”技术时，弹簧圈微导管近端的标记点。白箭形：0.021英寸微导管头端。白箭头：pCONUS 2器械近端标记点。

术后所有择期的患者继续DAPT治疗。前3例接受pCONUS 2治疗的患者，方案为终生每日口服阿司匹林75mg+5个月的普拉格雷5/10mg。体重75kg以下时，普拉格雷的剂量为5mg，体重75kg以上时为10mg。另外10例接受pCONUS 2治疗的患者，方案为终生每日口服阿司匹林75mg+5个月的氯吡格雷75 mg。3例择期接受pCONUS 2-HPC治疗的患者，术后DAPT方案为口服12个月的阿司匹林75mg+5个月的氯吡格雷75mg。

急性病例为SAPT方案：终生口服普拉格雷5/10mg，具体剂量同样根据体重决定。

随访评估：

患者在术后短期、6个月和2年时行MRA检查。由完成手术的神经介入医师使用改良的Raymond-Roy分级（MRRC）评估影像上的动脉瘤闭塞程度。

研究终点：研究的主要终点为术后2年。次要终点为在研究时间范围内，出现了不能接受的死亡率或卒中发生率、术中并发症或严重不良事件。研究人员必须报告所有的死亡病例、术中并发症和严重不良事件。

统计分析：

通过意向治疗法分析数据。离散变量以频率和百分比表示；连续变量以频率、平均值、标准差、中位数、最小值和最大值等多种方式表示。使用Microsoft Excel进行统计分析。